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외상 환자에서 6% Hydroxyethyl Starch (HES) 용액 대 전해질 용액의 안전성 및 효능 (TETHYS)

2022년 8월 4일 업데이트: Fresenius Kabi

외상 환자에서 6% 하이드록시에틸 전분(HES) 용액과 전해질 용액의 안전성 및 효능에 대한 실용적이고 전향적이며 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관, 다국적 연구

이 연구의 목적은 외상 환자에서 6% 하이드록시에틸 전분(HES) 용액(Volulyte 6%)과 전해질 용액(Ionolyte)의 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, 남아프리카
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, 남아프리카
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, 남아프리카
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, 남아프리카
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, 남아프리카
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, 남아프리카
        • Clinical Projects Research SA
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, 네덜란드
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, 독일
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Kiel, 독일
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Prague, 체코
        • Military University Hospital
  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopital de Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 성인 환자. 임신 가능성이 있는 여성은 표준 임신 검사(소변 또는 혈청)에서 음성이어야 합니다(응급 치료 시 가능한 한 빨리).
  • ≥ 500ml의 예상 실혈로 고통받는 둔기 또는 관통 외상이 있는 환자
  • 외상 후 24시간 이내에 필요한 것으로 간주되는 초기 수술
  • 연기된 서명된 정보에 입각한 동의서 양식 또는 현지에서 요구하는 대로
  • 두개내 또는 뇌출혈의 징후 없음
  • 외상 손상과 입원 사이에 15 ml/kg 체중 콜로이드 미만 투여.

제외:

  • 활성 물질 또는 조사 제품의 다른 부형제에 대한 과민증
  • 체중 ≥ 140kg
  • 외상성 손상 후 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자
  • 부패
  • 화상
  • 신장 손상(AKIN 병기 ≥ 1 또는 만성) 또는 급성 및/또는 만성 신장 대체 요법
  • 위독한 환자(일반적으로 중환자실에 입원)
  • 과수화
  • 폐부종
  • 탈수
  • 고칼륨혈증
  • 심한 고나트륨혈증
  • 심한 고염소혈증
  • 심하게 손상된 간 기능
  • 울혈 성 심부전증
  • 심한 응고병증
  • 장기 이식 환자
  • 대사성 알칼리증
  • 다른 중재적 임상시험(약물 또는 의료기기 연구)에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 볼류라이트 6%
수액용 Volulyte 6% 용액
의약품: 볼류라이트 6%
주입 솔루션
다른 이름들:
  • 하이드록시에틸스타치 130
활성 비교기: 전리액
주입용 이온액
의약품: 전리액
주입 솔루션
다른 이름들:
  • 이온 전해질 전해질 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AKIN 2단계 또는 RIFLE 손상 단계에 의해 정의된 바이오마커 증가로 정의된 90일 사망률 및 90일 신부전의 복합 종점 또는 처음 3개월 동안 언제든지 RRT가 필요합니다.
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
혈청 크레아티닌
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
혈청 크레아티닌 기반 추정 사구체 여과율
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
시스타틴-C
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
Cystatin-C 기반 평균 추정 사구체 여과율
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
에이킨 스테이지
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
첫 주 동안 매일 최고 AKIN 단계 도달
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
소총 단계
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
소변 배출(가능한 경우)
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
신장 대체 요법의 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
신대체 요법 환자
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
혈소판 수
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
국제 표준화 비율
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
부작용
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
ICU/병원 체류 기간
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
C 반응성 단백질
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
기계적 환기 시간
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
투여된 시험용 제품의 총량
기간: 시험약 치료 시작 후 24시간까지
시험약 치료 시작 후 24시간까지
유체 균형
기간: 외상 후 7일
모든 정맥 주사 약물(시험용 제품 및 혈액 제제 포함)의 합계에서 소변량(가능한 경우), 배액량 및 수술 및 외상으로 인한 추정량의 합계를 뺀 값
외상 후 7일
심박수
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
온도
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
평균 동맥압
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
수축기 동맥 혈압
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
확장기 동맥 혈압
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
중심정맥압(가능한 경우)
기간: 외상 후 7일
외상 후 7일
이산화탄소 분압
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
산소 분압
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
중탄산염
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
동맥 산소 포화도
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
헤모글로빈
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
헤마토크리트
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
산도
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
기본 과잉
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
젖산염
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
중심 정맥 산소 포화도(가능한 경우)
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
혈청 나트륨
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
혈청 칼륨
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
혈청 칼슘
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일
혈청 염화물
기간: 외상 후 3일
외상 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Kabi

협력자

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

수사관

  • 연구 의자: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (기타 식별자: Fresenius Kabi)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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