Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en 6 % hydroxyethylstivelse (HES) opløsning versus en elektrolytopløsning hos traumepatienter (TETHYS)

4. august 2022 opdateret af: Fresenius Kabi

Pragmatisk, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, multicenter, multinational undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en 6 % hydroxyethylstivelse (HES)-opløsning versus en elektrolytopløsning hos traumepatienter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af ​​en 6% hydroxyethylstivelse (HES) opløsning (Volulyte 6%) versus en elektrolytopløsning (Ionolyte) hos traumepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopital de Hautepierre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Holland
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Sydafrika
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Sydafrika
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Sydafrika
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Sydafrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Sydafrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Sydafrika
        • Clinical Projects Research SA
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet
        • Military University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mandlige eller kvindelige voksne patienter ≥18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ på standard graviditetstest (urin eller serum) (så hurtigt som muligt under akutbehandling)
  • Patienter med stumpe eller penetrerende traumer, der lider af estimeret blodtab på ≥ 500 ml
  • Indledende operation anses for nødvendig inden for 24 timer efter traumet
  • Udskudt underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular eller som lokalt påkrævet
  • Ingen tegn på intrakraniel eller cerebral blødning
  • Administration af mindre end 15 ml/kg kropsvægt kolloid mellem traumeskade og hospitalsindlæggelse.

Undtagelse:

  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af de andre hjælpestoffer i undersøgelsesprodukterne
  • Kropsvægt ≥ 140 kg
  • Patienter forventes at dø inden for 24 timer efter traumatisk skade
  • Sepsis
  • Forbrændinger
  • Nedsat nyrefunktion (AKIN stadium ≥ 1 eller kronisk) eller akut og/eller kronisk nyreudskiftningsterapi
  • Kritisk syge patienter (typisk indlagt på intensivafdelingen)
  • Hyperhydrering
  • Lungeødem
  • Dehydrering
  • Hyperkaliæmi
  • Alvorlig hypernatriæmi
  • Alvorlig hyperchloræmi
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig koagulopati
  • Organtransplanterede patienter
  • Metabolisk alkalose
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volulyt 6 %
Volulyte 6 % infusionsvæske, opløsning
Medicin: Volulyt 6 %
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Hydroxyethylstivelse 130
Aktiv komparator: Ionolyt
Ionolytopløsning til infusion
Medicin: Ionolyt
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Ionolyt-elektrolytopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af 90 dages mortalitet og 90 dages nyresvigt defineret som stigning i biomarkør som defineret af AKIN stadium 2 eller RIFLE skadestadiet eller behov for RRT på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 3 måneder.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Serum kreatinin
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Serum kreatinin-baseret estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Cystatin-C
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Cystatin-C-baseret gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
AKIN stadier
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Det højeste AKIN-stadium nået hver dag i den første uge
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
RIFLE stadier
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Urinproduktion (hvis tilgængelig)
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Dage på nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Patienter i nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Blodpladetal
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
International normaliseret ratio
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Opholdslængde på intensivafdeling/hospital
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Timer på mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Samlet volumen af ​​administrerede forsøgsprodukter
Tidsramme: indtil 24 timer efter start af undersøgelsesproduktbehandling
indtil 24 timer efter start af undersøgelsesproduktbehandling
Væskebalance
Tidsramme: 7 dage posttraume
Summen af ​​volumen af ​​al intravenøs medicin (inklusive forsøgsprodukt og blodprodukter) minus summen af ​​volumen af ​​urinproduktion (hvis tilgængelig), dræning og estimeret på grund af operationer og traumer
7 dage posttraume
Hjerterytme
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Temperatur
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Centralt venetryk (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: 7 dage posttraume
7 dage posttraume
Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Partialtryk af ilt
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Bikarbonat
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Arteriel iltmætning
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Hæmatokrit
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
pH
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Base overskud
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Laktat
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Central venøs iltmætning (hvis tilgængelig)
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Serum natrium
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Serum kalium
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Serum calcium
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma
Serumchlorid
Tidsramme: 3 dage efter trauma
3 dage efter trauma

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbejdspartnere

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Anden identifikator: Fresenius Kabi)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Volulyt 6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner