Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en 6 % hydroksyetylstivelse (HES) løsning versus en elektrolyttløsning hos traumepasienter (TETHYS)

4. august 2022 oppdatert av: Fresenius Kabi

Pragmatisk, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie om sikkerhet og effektivitet av en 6 % hydroksyetylstivelse (HES)-løsning versus en elektrolyttløsning hos traumepasienter

Målet med studien er å undersøke sikkerheten til en 6 % hydroksyetylstivelse (HES) løsning (Volulyte 6 %) versus en elektrolyttløsning (ionolyte) hos traumepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopital de Hautepierre
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Nederland
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Sør-Afrika
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Sør-Afrika
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Sør-Afrika
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Sør-Afrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Clinical Projects Research SA
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tsjekkia
        • Military University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter ≥18 år. Kvinner i fertil alder må teste negativt på standard graviditetstest (urin eller serum) (så snart som mulig under akutthjelp)
  • Pasienter med stumpe eller penetrerende traumer som lider av estimert blodtap på ≥ 500 ml
  • Innledende operasjon anses nødvendig innen 24 timer etter traumer
  • Utsatt signert skriftlig informert samtykkeskjema eller som lokalt påkrevd
  • Ingen tegn til intrakraniell eller hjerneblødning
  • Administrering av mindre enn 15 ml/kg kroppsvekt kolloid mellom traumeskade og sykehusinnleggelse.

Utelukkelse:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av de andre hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene
  • Kroppsvekt ≥ 140 kg
  • Pasienter forventes å dø innen 24 timer etter traumatisk skade
  • Sepsis
  • Brannsår
  • Nedsatt nyrefunksjon (AKIN stadium ≥ 1 eller kronisk) eller akutt og/eller kronisk nyreerstatningsterapi
  • Kritisk syke pasienter (vanligvis innlagt på intensivavdelingen)
  • Hyperhydrering
  • Lungeødem
  • Dehydrering
  • Hyperkalemi
  • Alvorlig hypernatremi
  • Alvorlig hyperkloremi
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig koagulopati
  • Organtransplanterte pasienter
  • Metabolsk alkalose
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (studier av legemidler eller medisinsk utstyr)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volulytt 6 %
Volulyte 6 % infusjonsvæske
Legemiddel: Volulytt 6 %
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • Hydroksyetylstivelse 130
Aktiv komparator: Ionolytt
Ionolyttoppløsning til infusjon
Legemiddel: Ionolytt
Infusjonsoppløsning
Andre navn:
  • Ionolyttelektrolyttløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av 90 dagers mortalitet og 90 dagers nyresvikt definert som biomarkørøkning som definert av AKIN stadium 2 eller RIFLE skadestadium eller behov for RRT når som helst i løpet av de første 3 månedene.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Serum kreatinin
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Serumkreatininbasert estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Cystatin-C
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Cystatin-C-basert gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
AKIN stadier
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Høyeste AKIN-stadium nådd på hver dag i løpet av den første uken
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
RIFLE scener
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Urinproduksjon (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Dager på nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Pasienter på nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Antall blodplater
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
Lengde på liggetid på intensivavdeling/sykehus
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
90 dager etter randomisering
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Timer på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Totalt volum administrerte undersøkelsesprodukter
Tidsramme: inntil 24 timer etter start av produktbehandling
inntil 24 timer etter start av produktbehandling
Væskebalanse
Tidsramme: 7 dager posttraume
Summen av volum av all intravenøs medisin (inkludert undersøkelsesprodukt og blodprodukter) minus summen av volum av urinproduksjon (hvis tilgjengelig), drenering og estimert på grunn av operasjoner og traumer
7 dager posttraume
Puls
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Temperatur
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Systolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Sentralt venetrykk (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 7 dager posttraume
7 dager posttraume
Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Bikarbonat
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Hemoglobin
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Hematokrit
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
pH
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Base overskudd
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Laktat
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Sentral venøs oksygenmetning (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Serum natrium
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Serum kalium
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Serum kalsium
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume
Serumklorid
Tidsramme: 3 dager posttraume
3 dager posttraume

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbeidspartnere

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Etterforskere

  • Studiestol: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Annen identifikator: Fresenius Kabi)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Volulytt 6 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere