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外傷患者における 6% ヒドロキシエチル スターチ (HES) 溶液と電解質溶液の安全性と有効性 (TETHYS)

2022年8月4日 更新者：Fresenius Kabi

外傷患者における6％ヒドロキシエチルスターチ（HES）溶液と電解質溶液の安全性と有効性に関する実用的、前向き、無作為化、対照、二重盲検、多施設、多国籍研究

この研究の目的は、外傷患者における 6% ヒドロキシエチル スターチ (HES) 溶液 (Volulyte 6%) と電解質溶液 (Ionolyte) の安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht、オランダ
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague、チェコ
        • Military University Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden、ドイツ
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • フランス
      • Nancy、フランス
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Strasbourg、フランス
        • Hôpital de Hautepierre
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston、南アフリカ
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston、南アフリカ
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley、南アフリカ
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria、南アフリカ
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging、南アフリカ
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester、南アフリカ
        • Clinical Projects Research SA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • -18歳以上の男性または女性の成人患者。 出産の可能性のある女性は、標準的な妊娠検査（尿または血清）で陰性でなければなりません（緊急治療中にできるだけ早く）
  • -推定失血量が500ml以上の鈍的または貫通性外傷の患者
  • 外傷後24時間以内に必要と判断された最初の手術
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォームの延期、または現地で必要な場合
  • 頭蓋内出血または脳出血の徴候がない
  • 外傷から入院までの間、体重1kgあたり15ml未満のコロイドを投与。

除外：

  • -活性物質または治験薬の他の賦形剤に対する過敏症
  • 体重≧140kg
  • 外傷後24時間以内に死亡すると予想される患者
  • 敗血症
  • 火傷
  • -腎障害（AKINステージ≥1または慢性）または急性および/または慢性 腎代替療法
  • 重症患者（通常、集中治療室に入院）
  • 水分補給
  • 肺水腫
  • 脱水
  • 高カリウム血症
  • 重度の高ナトリウム血症
  • 重度の高塩素血症
  • 重度の肝機能障害
  • うっ血性心不全
  • 重度の凝固障害
  • 臓器移植患者
  • 代謝性アルカローシス
  • 別の介入臨床試験（薬物または医療機器研究）への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボリュライト 6%
輸液用ボリュライト6%溶液
薬：ボリュライト 6%
輸液のソリューション
他の名前：
  • ヒドロキシエチルスターチ 130
アクティブコンパレータ：イオノライト
輸液用イオノライト溶液
薬：イオノライト
輸液のソリューション
他の名前：
  • イオノライト電解液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
90 日死亡率と 90 日腎不全の複合エンドポイントは、最初の 3 か月間の任意の時点で、AKIN ステージ 2 または RIFLE 損傷ステージまたは RRT の必要性によって定義されるバイオマーカーの増加として定義されます。
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
セラム・クレアチン
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
血清クレアチニンベースの推定糸球体濾過率
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
シスタチン-C
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
シスタチン C ベースの平均推定糸球体濾過率
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
あきんステージ
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
最初の 1 週間の各日に達成された最高の AMIN ステージ
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
ライフルステージ
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
尿量（利用可能な場合）
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
腎代替療法の日数
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
腎代替療法を受けている患者
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
血小板数
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
国際正規化比率
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
有害事象
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
ICU/病院での滞在期間
時間枠：無作為化後90日
無作為化後90日
C反応性タンパク質
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
機械換気の時間
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
投与された治験薬の総量
時間枠：治験薬治療開始後24時間まで
治験薬治療開始後24時間まで
体液バランス
時間枠：外傷後 7 日
すべての静脈内投薬量の合計 (治験薬および血液製剤を含む) から、尿量 (利用可能な場合)、排尿量、および手術および外傷による推定量の合計を差し引いたもの
外傷後 7 日
心拍数
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
温度
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
平均動脈圧
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
収縮期動脈血圧
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
拡張期動脈血圧
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
中心静脈圧（利用可能な場合）
時間枠：外傷後 7 日
外傷後 7 日
二酸化炭素の分圧
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
酸素分圧
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
炭酸水素塩
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
動脈血酸素飽和度
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
ヘモグロビン
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
ヘマトクリット
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
pH
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
基地超過
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
乳酸
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
中心静脈酸素飽和度（利用可能な場合）
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
血清ナトリウム
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
血清カリウム
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
血清カルシウム
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日
塩化血清
時間枠：外傷後 3 日
外傷後 3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fresenius Kabi

協力者

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

捜査官

  • スタディチェア：Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med.、Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月23日

一次修了 (実際)

2022年6月25日

研究の完了 (実際)

2022年6月25日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (その他の識別子：Fresenius Kabi)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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