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Seguridad y eficacia de una solución de hidroxietil-almidón (HES) al 6 % frente a una solución de electrolitos en pacientes traumatizados (TETHYS)

4 de agosto de 2022 actualizado por: Fresenius Kabi

Estudio pragmático, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico y multinacional sobre la seguridad y eficacia de una solución de hidroxietil almidón (HES) al 6 % frente a una solución de electrolitos en pacientes con traumatismos

El objetivo del estudio es investigar la seguridad de una solución de hidroxietilalmidón (HES) al 6 % (Volulyte 6 %) frente a una solución de electrolitos (Ionolyte) en pacientes traumatizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Alemania
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Chequia
        • Military University Hospital
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Francia
      • Nancy, Francia
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Países Bajos
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Sudáfrica
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Sudáfrica
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Sudáfrica
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Sudáfrica
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Sudáfrica
        • Clinical Projects Research SA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥18 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo estándar (orina o suero) (tan pronto como sea posible durante la atención de emergencia)
  • Pacientes con trauma cerrado o penetrante que sufren una pérdida de sangre estimada de ≥ 500 ml
  • Cirugía inicial considerada necesaria dentro de las 24 horas posteriores al trauma
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado diferido o según se requiera localmente
  • Sin signos de hemorragia intracraneal o cerebral.
  • Administración de menos de 15 ml/kg de peso corporal de coloide entre el traumatismo y el ingreso hospitalario.

Exclusión:

  • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los otros excipientes de los Productos en Investigación
  • Peso corporal ≥ 140 kg
  • Se espera que los pacientes mueran dentro de las 24 horas posteriores a la lesión traumática
  • Septicemia
  • quemaduras
  • Insuficiencia renal (etapa AKIN ≥ 1 o crónica) o terapia de reemplazo renal aguda y/o crónica
  • Pacientes en estado crítico (normalmente ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos)
  • hiperhidratación
  • Edema pulmonar
  • Deshidración
  • hiperpotasemia
  • Hipernatremia severa
  • Hipercloremia severa
  • Función hepática severamente alterada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Coagulopatía severa
  • Pacientes trasplantados de órganos
  • Alcalosis metabólica
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista (estudios de medicamentos o dispositivos médicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volulita 6%
Volulyte 6% solución para perfusión
Droga: Volulita 6%
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • Hidroxietil almidón 130
Comparador activo: Ionolito
Ionolyte solución para perfusión
Droga: Ionolito
Solución para perfusión
Otros nombres:
  • Solución de electrolito de ionolito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de mortalidad a los 90 días e insuficiencia renal a los 90 días definida como aumento de biomarcadores según lo definido por el estadio AKIN 2 o el estadio de lesión RIFLE o la necesidad de TRS en cualquier momento durante los primeros 3 meses.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Cistatina-C
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Tasa de filtración glomerular estimada media basada en cistatina-C
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Etapas similares
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Etapa AKIN más alta alcanzada cada día durante la primera semana
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Etapas de fusil
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Producción de orina (si está disponible)
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Días en Terapia de Reemplazo Renal
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Pacientes en Terapia de Reemplazo Renal
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Duración de la estancia en UCI/hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
90 días después de la aleatorización
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Horas en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Volumen total de productos en investigación administrados
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio del tratamiento con el producto en investigación
hasta 24 horas después del inicio del tratamiento con el producto en investigación
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
Suma del volumen de todos los medicamentos intravenosos (incluidos los productos en investigación y los hemoderivados) menos la suma del volumen de diuresis (si está disponible), drenaje y estimado debido a cirugías y traumatismos
7 días post-trauma
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Temperatura
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Presión venosa central (si está disponible)
Periodo de tiempo: 7 días post-trauma
7 días post-trauma
Presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Bicarbonato
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Hematocrito
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
pH
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Exceso de base
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Lactato
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Saturación de oxígeno venoso central (si está disponible)
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Sodio sérico
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Potasio sérico
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Calcio sérico
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma
Cloruro sérico
Periodo de tiempo: 3 días post-trauma
3 días post-trauma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Colaboradores

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigadores

  • Silla de estudio: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Otro identificador: Fresenius Kabi)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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