Équilibre et médicaments antiépileptiques (AEDs)
Effet des médicaments antiépileptiques sur l'équilibre et le temps de réaction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients épileptiques (PWE) font moins d'exercice que la population générale. Un obstacle à la participation à l'exercice est l'effet subtil des médicaments antiépileptiques (DEA) sur l'équilibre et le temps de réaction. Les informations sur ces mesures dans PWE sont rares, bien que les données précédentes suggèrent un effet néfaste. L'objectif de cet essai est d'étudier l'équilibre et le temps de réaction chez les patients prenant des antiépileptiques courants. Les chercheurs prévoient d'étudier l'effet du lévétiracétam et de la lamotrigine sur l'équilibre et le temps de réaction. En étudiant les patients de l'unité de surveillance de l'épilepsie qui subissent une réduction et un retrait des médicaments, les enquêteurs peuvent observer les effets de doses variables de ces médicaments chez un même sujet et également comparer ces points de données à des témoins appariés selon l'âge. Une planche d'équilibre Wii (WBB) sera utilisée pour mesurer l'équilibre. On suppose que le lévétiracétam et la lamotrigine provoquent un effet néfaste dose-dépendant sur l'équilibre et le temps de réaction.
Les patients admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie qui prennent actuellement du lévétiracétam ou de la lamotrigine en monothérapie seront recrutés pour l'étude. L'inscription cible est de 20 PWE et de 20 témoins sains.
Pour les PWE de l'étude, les niveaux sanguins de base des AED seront obtenus au départ. Le WBB a des cellules qui détectent les changements de charge dans le corps. Les participants se tiendront sur le WBB et resteront aussi stables que possible. D'abord sur les deux pieds avec les yeux ouverts pendant 30 secondes, puis sur les deux pieds avec les yeux fermés pendant 30 secondes, puis sur un pied avec les yeux ouverts pendant 10 secondes, puis sur un pied avec les yeux fermés pendant 10 secondes. Chaque tâche aura 3 essais, avec une pause adéquate entre les deux.
La visite 2 aura lieu après le sevrage des DEA. Les enquêteurs mesureront le centre de pression et les tests de temps de réaction similaires à ceux de la première visite. Les taux sanguins d'AED seront vérifiés à trois demi-vies du médicament. Celle-ci sera prise dans les 8 heures suivant la visite 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épilepsie focale ou généralisée
- Sur une dose stable de DEA définie par aucun changement de médicament au cours du dernier mois.
- Sous lévétiracétam ou lamotrigine en monothérapie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se tenir debout indépendamment pendant 30 secondes
- Neuropathie périphérique
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de chirurgie cérébrale antérieure
- Saisie dans les dernières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients épileptiques
Patients en cours de réduction du lévétiracétam ou de la lamotrigine en monothérapie pendant la surveillance vidéo de l'épilepsie.
Les patients recevront la Wii Balance Board et des tests de temps de réaction informatisés.
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Les participants se tiendront debout sur la Wii Balance Board avec les yeux ouverts, les yeux fermés, un pied sur deux, puis debout sur une jambe à chaque visite d'étude.
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Expérimental: Groupe témoin sain
Patients sans diagnostic d'épilepsie.
Les participants au contrôle recevront la Wii Balance Board et un test de temps de réaction informatisé.
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Les participants se tiendront debout sur la Wii Balance Board avec les yeux ouverts, les yeux fermés, un pied sur deux, puis debout sur une jambe à chaque visite d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: Jusqu'à six semaines.
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Équilibre mesuré par Wii Balance Board (WBB).
Le WBB a des cellules qui détectent les changements de charge dans le corps.
Les participants se tiennent sur les deux pieds avec les yeux ouverts ; sur les deux pieds avec les yeux fermés ; sur un pied avec les yeux ouverts ; et sur un pied avec les yeux fermés.
Le logiciel Balancia sera utilisé pour analyser les informations.
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Jusqu'à six semaines.
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Temps de réaction
Délai: Jusqu'à six semaines.
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Les participants utiliseront la main dominante sur la souris pour cliquer aussi rapidement que possible en réponse à une invite sur un écran d'ordinateur.
Cinq essais seront menés à chaque visite.
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Jusqu'à six semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D17186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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