Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balance a antiepileptika (AEDs)

3. srpna 2018 aktualizováno: Erik J. Kobylarz

Vliv antiepileptik na rovnováhu a reakční dobu

Pacienti s epilepsií cvičí méně než běžná populace. Bariérou cvičení může být účinek antiepileptik na rovnováhu a reakční dobu. Tento návrh se snaží studovat účinek dvou běžných antiepileptik (levetiracetamu a lamotriginu) na rovnováhu a reakční dobu pomocí Wii balance board a testu reakční doby. To bude testováno při klesajících dávkách na jednotce pro monitorování epilepsie. Budou monitorovány hladiny léčiva, stejně jako centrum tlaku a reakční doba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s epilepsií (PWE) cvičí méně ve srovnání s běžnou populací. Jednou z překážek účasti na cvičení je jemný účinek antiepileptik (AED) na rovnováhu a reakční dobu. Informace o těchto opatřeních v PWE jsou vzácné, ačkoli předchozí údaje naznačují škodlivý účinek. Cílem této studie je studovat rovnováhu a reakční dobu u pacientů užívajících běžná AED. Výzkumníci plánují studovat účinek levetiracetamu a lamotriginu na rovnováhu a reakční dobu. Studiem pacientů na jednotce pro monitorování epilepsie, kteří podstupují snižování a vysazování léků, mohou výzkumníci pozorovat účinky různých dávek těchto léků u jednoho subjektu a také porovnat tyto údaje s věkově odpovídajícími kontrolami. K měření rovnováhy se použije Wii balance board (WBB). Předpokládá se, že levetiracetam a lamotrigin vyvolají na dávce závislý škodlivý účinek na rovnováhu a reakční dobu.

Do studie budou zařazeni pacienti přijatí na jednotku monitorování epilepsie, kteří v současné době užívají levetiracetam nebo lamotrigin buď v monoterapii. Cílová registrace je 20 PWE a 20 zdravých kontrol.

Pro PWE ve studii budou základní hladiny AED v krvi získány na začátku. WBB má buňky, které detekují změny zátěže v těle. Účastníci budou stát na WBB a zůstanou co nejstabilnější. Nejprve na obě nohy s otevřenýma očima po dobu 30 sekund a poté na obě nohy se zavřenýma očima po dobu 30 sekund, poté na jednu nohu s otevřenýma očima po dobu 10 sekund a poté na jednu nohu se zavřenýma očima po dobu 10 sekund. Každý úkol bude mít 3 pokusy s přiměřenou přestávkou mezi nimi.

Návštěva 2 se uskuteční po odstavení AED. Vyšetřovatelé změří centrum tlaku a reakční dobu testování podobně jako při návštěvě. Hladiny AED v krvi budou kontrolovány ve třech poločasech léčby. To bude provedeno do 8 hodin od návštěvy 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fokální nebo generalizovaná epilepsie
  • Na stabilní dávce AED definované beze změn medikace za poslední měsíc.
  • Na monoterapii levetiracetamem nebo lamotriginem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost stát samostatně po dobu 30 sekund
  • Periferní neuropatie
  • Anamnéza mrtvice nebo předchozí operace mozku
  • Záchvat během posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s epilepsií
Pacienti, kterým je během videomonitoringu epilepsie postupně vysazována monoterapie levetiracetamem nebo lamotriginem. Pacienti obdrží Wii Balance Board a počítačové testování reakční doby.
Účastníci se při každé studijní návštěvě postaví na Wii Balance Board s otevřenýma očima, zavřenýma očima, jednou dvěma stopami a poté se postaví na jednu nohu.
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Pacienti bez diagnózy epilepsie. Účastníci kontroly obdrží Wii Balance Board a počítačové testování reakční doby.
Účastníci se při každé studijní návštěvě postaví na Wii Balance Board s otevřenýma očima, zavřenýma očima, jednou dvěma stopami a poté se postaví na jednu nohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Až šest týdnů.
Zůstatek měřen Wii Balance Board (WBB). WBB má buňky, které detekují změny zátěže v těle. Účastníci stojí na obou nohách s otevřenýma očima; na obou nohách se zavřenýma očima; na jedné noze s otevřenýma očima; a na jedné noze se zavřenýma očima. K analýze informací bude použit software Balancia.
Až šest týdnů.
Reakční čas
Časové okno: Až šest týdnů.
Účastníci budou používat dominantní ruku na myši, aby klikli co nejrychleji v reakci na výzvu na obrazovce počítače. Při každé návštěvě bude provedeno pět zkoušek.
Až šest týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D17186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků se neplánují sdílet s externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wii Balanční deska

3
Předplatit