- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03338478
Balance a antiepileptika (AEDs)
Vliv antiepileptik na rovnováhu a reakční dobu
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s epilepsií (PWE) cvičí méně ve srovnání s běžnou populací. Jednou z překážek účasti na cvičení je jemný účinek antiepileptik (AED) na rovnováhu a reakční dobu. Informace o těchto opatřeních v PWE jsou vzácné, ačkoli předchozí údaje naznačují škodlivý účinek. Cílem této studie je studovat rovnováhu a reakční dobu u pacientů užívajících běžná AED. Výzkumníci plánují studovat účinek levetiracetamu a lamotriginu na rovnováhu a reakční dobu. Studiem pacientů na jednotce pro monitorování epilepsie, kteří podstupují snižování a vysazování léků, mohou výzkumníci pozorovat účinky různých dávek těchto léků u jednoho subjektu a také porovnat tyto údaje s věkově odpovídajícími kontrolami. K měření rovnováhy se použije Wii balance board (WBB). Předpokládá se, že levetiracetam a lamotrigin vyvolají na dávce závislý škodlivý účinek na rovnováhu a reakční dobu.
Do studie budou zařazeni pacienti přijatí na jednotku monitorování epilepsie, kteří v současné době užívají levetiracetam nebo lamotrigin buď v monoterapii. Cílová registrace je 20 PWE a 20 zdravých kontrol.
Pro PWE ve studii budou základní hladiny AED v krvi získány na začátku. WBB má buňky, které detekují změny zátěže v těle. Účastníci budou stát na WBB a zůstanou co nejstabilnější. Nejprve na obě nohy s otevřenýma očima po dobu 30 sekund a poté na obě nohy se zavřenýma očima po dobu 30 sekund, poté na jednu nohu s otevřenýma očima po dobu 10 sekund a poté na jednu nohu se zavřenýma očima po dobu 10 sekund. Každý úkol bude mít 3 pokusy s přiměřenou přestávkou mezi nimi.
Návštěva 2 se uskuteční po odstavení AED. Vyšetřovatelé změří centrum tlaku a reakční dobu testování podobně jako při návštěvě. Hladiny AED v krvi budou kontrolovány ve třech poločasech léčby. To bude provedeno do 8 hodin od návštěvy 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fokální nebo generalizovaná epilepsie
- Na stabilní dávce AED definované beze změn medikace za poslední měsíc.
- Na monoterapii levetiracetamem nebo lamotriginem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost stát samostatně po dobu 30 sekund
- Periferní neuropatie
- Anamnéza mrtvice nebo předchozí operace mozku
- Záchvat během posledních 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s epilepsií
Pacienti, kterým je během videomonitoringu epilepsie postupně vysazována monoterapie levetiracetamem nebo lamotriginem.
Pacienti obdrží Wii Balance Board a počítačové testování reakční doby.
|
Účastníci se při každé studijní návštěvě postaví na Wii Balance Board s otevřenýma očima, zavřenýma očima, jednou dvěma stopami a poté se postaví na jednu nohu.
|
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Pacienti bez diagnózy epilepsie.
Účastníci kontroly obdrží Wii Balance Board a počítačové testování reakční doby.
|
Účastníci se při každé studijní návštěvě postaví na Wii Balance Board s otevřenýma očima, zavřenýma očima, jednou dvěma stopami a poté se postaví na jednu nohu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zůstatek
Časové okno: Až šest týdnů.
|
Zůstatek měřen Wii Balance Board (WBB).
WBB má buňky, které detekují změny zátěže v těle.
Účastníci stojí na obou nohách s otevřenýma očima; na obou nohách se zavřenýma očima; na jedné noze s otevřenýma očima; a na jedné noze se zavřenýma očima.
K analýze informací bude použit software Balancia.
|
Až šest týdnů.
|
Reakční čas
Časové okno: Až šest týdnů.
|
Účastníci budou používat dominantní ruku na myši, aby klikli co nejrychleji v reakci na výzvu na obrazovce počítače.
Při každé návštěvě bude provedeno pět zkoušek.
|
Až šest týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D17186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wii Balanční deska
-
University Health Network, TorontoUkončenoVestibulární onemocnění | Rušení; Rovnováha, LabyrintKanada
-
Shirley Ryan AbilityLabDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerNeznámý
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Council for Working Life and Social Research a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selháníHolandsko, Izrael, Švédsko, Spojené státy, Německo, Itálie
-
Federal University of BahiaDokončenoParkinsonova chorobaBrazílie
-
Riphah International UniversityNáborDětská mozková obrnaPákistán
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
University of British ColumbiaDokončenoStarší dospělí | Amputace dolní končetinyKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNáborNevyléčitelná nemocSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončenoRadiační expozice operátoraSpojené státy