平衡和抗癫痫药 (AEDs)
2018年8月3日 更新者：Erik J. Kobylarz
抗癫痫药物对平衡和反应时间的影响
癫痫患者的运动量低于一般人群。
运动的一个障碍可能是抗癫痫药物对平衡和反应时间的影响。
本提案尝试使用 Wii 平衡板和反应时间测试来研究两种常见抗癫痫药物（左乙拉西坦和拉莫三嗪）对平衡和反应时间的影响。
这将在癫痫监测单元中以递减剂量进行测试。
将监测药物水平，以及压力中心和反应时间。
研究概览
详细说明
与普通人群相比，癫痫 (PWE) 患者的运动量较少。 参加锻炼的障碍之一是抗癫痫药 (AED) 对平衡和反应时间的微妙影响。 关于 PWE 中这些措施的信息很少，尽管以前的数据确实表明有不利影响。 该试验的目的是研究服用普通 AED 的患者的平衡和反应时间。 研究人员计划研究左乙拉西坦和拉莫三嗪对平衡和反应时间的影响。 通过研究癫痫监测单位中正在逐渐减量和停药的患者，研究人员可以观察不同剂量的这些药物对单个受试者的影响，并将这些数据点与年龄匹配的对照组进行比较。 Wii 平衡板 (WBB) 将用于测量平衡。 据推测，左乙拉西坦和拉莫三嗪会对平衡和反应时间产生剂量依赖性的有害影响。
将招募目前正在单药治疗中服用左乙拉西坦或拉莫三嗪的癫痫监测单位的患者进行研究。 目标招募是 20 个 PWE 和 20 个健康对照。
对于研究中的 PWE，将在基线时获得基线 AED 血液水平。 WBB 具有检测身体负荷变化的细胞。 参与者将站在 WBB 上并尽可能保持稳定。 先双脚睁眼30秒，然后双脚闭眼30秒，再单脚睁眼10秒，再单脚闭眼10秒。 每个任务将有 3 次试验，中间有足够的休息时间。
第 2 次就诊将在停用 AED 后进行。 研究人员将测量压力中心和反应时间测试，类似于访问一个。 将在药物的三个半衰期检查血液 AED 水平。 这将在访问 2 后的 8 小时内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局灶性或全身性癫痫
- 在上个月内没有药物变化定义的稳定剂量的 AEDs。
- 左乙拉西坦或拉莫三嗪单药治疗
排除标准：
- 无法独立站立30秒
- 周围神经病变
- 中风史或既往脑部手术史
- 过去 24 小时内发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：癫痫患者
在癫痫视频监测期间逐渐减少左乙拉西坦或拉莫三嗪单药治疗的患者。
患者将接受 Wii 平衡板和计算机化的反应时间测试。
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参与者将在每次研究访问时睁眼、闭眼、一两只脚站在 Wii 平衡板上，然后单腿站立。
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实验性的：健康对照组
未诊断为癫痫的患者。
对照参与者将收到 Wii 平衡板和计算机化的反应时间测试。
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参与者将在每次研究访问时睁眼、闭眼、一两只脚站在 Wii 平衡板上，然后单腿站立。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平衡
大体时间：最多六周。
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平衡由 Wii 平衡板 (WBB) 测量。
WBB 具有检测身体负荷变化的细胞。
参与者双脚站立，睁眼；双脚着地，闭着眼睛；一只脚睁着眼睛；一只脚闭着眼睛。
Balancia 软件将用于分析信息。
|
最多六周。
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反应时间
大体时间：最多六周。
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参与者将使用鼠标上的惯用手尽快单击以响应计算机屏幕上的提示。
每次访问将进行五次试验。
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最多六周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Kobylarz, M.D., PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Wii 平衡板的临床试验
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Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Council for Working Life and Social Research; Swedish Heart... 和其他合作者完全的
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Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care Korea完全的
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Unity Health TorontoOntario Ministry of Health and Long Term Care; Heart and Stroke Foundation of Ontario; Ontario...完全的