Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapaino- ja epilepsialääkkeet (AEDs)

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Erik J. Kobylarz

Epilepsialääkkeiden vaikutus tasapainoon ja reaktioaikaan

Epilepsiapotilaat harjoittelevat vähemmän kuin muut ihmiset. Harjoituksen esteenä voi olla epilepsialääkkeiden vaikutus tasapainoon ja reaktioaikaan. Tällä ehdotuksella pyritään tutkimaan kahden yleisen epilepsialääkkeen (levetirasetaami ja lamotrigiini) vaikutusta tasapainoon ja reaktioaikaan Wii-tasapainotaulun ja reaktioaikatestin avulla. Tämä testataan laskevilla annoksilla epilepsian seurantayksikössä. Lääkkeen tasoja sekä painekeskitystä ja reaktioaikaa seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsiapotilaat (PWE) harjoittelevat vähemmän yleiseen väestöön verrattuna. Yksi harjoitukseen osallistumisen este on epilepsialääkkeiden (AED) hienovarainen vaikutus tasapainoon ja reaktioaikaan. Tietoa näistä toimenpiteistä PWE:ssä on niukasti, vaikka aikaisemmat tiedot viittaavat haitalliseen vaikutukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tasapainoa ja reaktioaikaa potilailla, jotka käyttävät yleisiä AED-lääkkeitä. Tutkijat aikovat tutkia levetirasetaamin ja lamotrigiinin vaikutusta tasapainoon ja reaktioaikaan. Tutkimalla potilaita epilepsian seurantayksikössä, joille tehdään lääkityksen alentamista ja vieroitusta, tutkijat voivat tarkkailla näiden lääkkeiden vaihtelevien annosten vaikutuksia yksittäisen koehenkilön sisällä ja myös verrata näitä datapisteitä ikäsovitettuihin kontrolleihin. Tasapainon mittaamiseen käytetään Wii-tasapainokorttia (WBB). Oletetaan, että levetirasetaami ja lamotrigiini saavat aikaan annoksesta riippuvan haitallisen vaikutuksen tasapainoon ja reaktioaikaan.

Epilepsian seurantayksikköön otetut potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä levetirasetaamia tai lamotrigiinia joko monoterapiana, otetaan mukaan tutkimukseen. Tavoitteena on 20 PWE:tä ja 20 tervettä kontrollia.

Tutkimuksen PWE:n osalta lähtötason AED-veren tasot saadaan lähtötasolla. WBB:ssä on soluja, jotka havaitsevat kuormituksen siirtymät kehossa. Osallistujat seisovat WBB:llä ja pysyvät mahdollisimman vakaana. Ensin molemmilla jaloilla silmät auki 30 sekuntia ja sitten molemmilla jaloilla silmät kiinni 30 sekuntia, sitten toisella jalalla silmät auki 10 sekuntia ja sitten toisella jalalla silmät kiinni 10 sekuntia. Jokaisessa tehtävässä on 3 koetta, joiden välillä on riittävä tauko.

Vierailu 2 tapahtuu AED:n vieroituksen jälkeen. Tutkijat mittaavat painekeskipisteen ja reaktioaikatestauksen, joka on samanlainen kuin vierailulla. Veren AED-tasot tarkistetaan lääkkeen kolmen puoliintumisajan kohdalla. Tämä tehdään 8 tunnin sisällä vierailusta 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fokaalinen tai yleistynyt epilepsia
  • Vakaalla AED-annoksella, jonka mukaan lääkitys ei ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana.
  • Levetirasetaamin tai lamotrigiinin monoterapiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys seistä itsenäisesti 30 sekuntiin
  • Perifeerinen neuropatia
  • Aiempi aivohalvaus tai aiempi aivoleikkaus
  • Kohtaus viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epilepsiapotilaat
Potilaat, joiden levetirasetaamin tai lamotrigiinin monoterapiaa vähennetään epilepsian videovalvonnan aikana. Potilaat saavat Wii Balance Boardin ja tietokoneistetun reaktioaikatestin.
Diagnostinen testi: Wii Balance Board
Osallistujat seisovat Wii Balance Boardilla silmät auki, silmät kiinni, kaksi jalkaa ja seisovat sitten yhdellä jalalla kullakin opintokäynnillä.
Kokeellinen: Terveellinen kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ole epilepsiadiagnoosia. Kontrollin osallistujat saavat Wii Balance Boardin ja tietokoneistetun reaktioaikatestin.
Diagnostinen testi: Wii Balance Board
Osallistujat seisovat Wii Balance Boardilla silmät auki, silmät kiinni, kaksi jalkaa ja seisovat sitten yhdellä jalalla kullakin opintokäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saldo
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa.
Saldo mitattuna Wii Balance Boardilla (WBB). WBB:ssä on soluja, jotka havaitsevat kuormituksen siirtymät kehossa. Osallistujat seisovat molemmilla jaloilla silmät auki; molemmilla jaloilla silmät kiinni; yhdellä jalalla silmät auki; ja toisella jalalla silmät kiinni. Tietojen analysointiin käytetään Balancia-ohjelmistoa.
Jopa kuusi viikkoa.
Reaktioaika
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa.
Osallistujat käyttävät hallitsevaa kättä hiirellä napsauttaakseen mahdollisimman nopeasti vastauksena kehotteeseen tietokoneen näytöllä. Jokaisella käynnillä suoritetaan viisi koetta.
Jopa kuusi viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erik J. Kobylarz

Yhteistyökumppanit

American Epilepsy Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D17186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Wii Balance Board

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa