Equilíbrio e Drogas Antiepilépticas (AEDs)
Efeito das drogas antiepilépticas no equilíbrio e no tempo de reação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com epilepsia (PWE) se exercitam menos em comparação com a população em geral. Uma barreira à participação no exercício é o efeito sutil das drogas antiepilépticas (DAEs) no equilíbrio e no tempo de reação. Informações sobre essas medidas em PWE são escassas, embora dados anteriores sugiram um efeito prejudicial. O objetivo deste estudo é estudar o equilíbrio e o tempo de reação em pacientes que tomam AEDs comuns. Os investigadores planejam estudar o efeito do levetiracetam e da lamotrigina no equilíbrio e no tempo de reação. Ao estudar pacientes na unidade de monitoramento de epilepsia que estão passando por redução gradual e retirada da medicação, os investigadores podem observar os efeitos de doses variadas dessas drogas em um único indivíduo e também comparar esses pontos de dados com controles pareados por idade. Um Wii balance board (WBB) será usado para medir o equilíbrio. Supõe-se que o levetiracetam e a lamotrigina irão provocar um efeito prejudicial dependente da dose no equilíbrio e no tempo de reação.
Os pacientes internados na unidade de monitoramento da epilepsia que estão atualmente tomando levetiracetam ou lamotrigina em monoterapia serão recrutados para o estudo. A meta de inscrição é de 20 PWE e 20 controles íntegros.
Para o PWE no estudo, os níveis sanguíneos iniciais de AED serão obtidos no início. O WBB possui células que detectam mudanças de carga no corpo. Os participantes ficarão de pé na WBB e permanecerão o mais firmes possível. Primeiro em ambos os pés com os olhos abertos por 30 segundos, depois em ambos os pés com os olhos fechados por 30 segundos, depois em um pé com os olhos abertos por 10 segundos e depois em um pé com os olhos fechados por 10 segundos. Cada tarefa terá 3 tentativas, com intervalo adequado entre elas.
A visita 2 ocorrerá após o desmame dos AEDs. Os investigadores medirão o centro de pressão e o teste de tempo de reação semelhante ao de uma visita. Os níveis de AED no sangue serão verificados em três meias-vidas da medicação. Isso será feito dentro de 8 horas da visita 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia focal ou generalizada
- Em uma dose estável de DAEs definida por nenhuma mudança de medicação no último mês.
- Em monoterapia com levetiracetam ou lamotrigina
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar de pé independentemente por 30 segundos
- Neuropatia periférica
- História de acidente vascular cerebral ou cirurgia cerebral anterior
- Convulsão nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com epilepsia
Pacientes em monoterapia com levetiracetam ou lamotrigina durante o monitoramento por vídeo da epilepsia.
Os pacientes receberão o Wii Balance Board e testes computadorizados de tempo de reação.
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Os participantes ficarão em pé no Wii Balance Board com os olhos abertos, os olhos fechados, um dos dois pés e, em seguida, apoiados em uma perna em cada visita de estudo.
|
|
Experimental: Grupo de controle saudável
Pacientes sem diagnóstico de epilepsia.
Os participantes do controle receberão o Wii Balance Board e testes computadorizados de tempo de reação.
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Os participantes ficarão em pé no Wii Balance Board com os olhos abertos, os olhos fechados, um dos dois pés e, em seguida, apoiados em uma perna em cada visita de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio
Prazo: Até seis semanas.
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Equilíbrio medido pelo Wii Balance Board (WBB).
O WBB possui células que detectam mudanças de carga no corpo.
Os participantes ficam em pé com os olhos abertos; em ambos os pés com os olhos fechados; em um pé com os olhos abertos; e em um pé com os olhos fechados.
O software Balancia será utilizado para analisar as informações.
|
Até seis semanas.
|
|
Tempo de reação
Prazo: Até seis semanas.
|
Os participantes usarão a mão dominante no mouse para clicar o mais rápido possível em resposta a um prompt na tela do computador.
Cinco ensaios serão realizados em cada visita.
|
Até seis semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D17186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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