Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwicht en anti-epileptica (AEDs)

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Erik J. Kobylarz

Effect van anti-epileptica op balans en reactietijd

Patiënten met epilepsie bewegen minder dan de algemene bevolking. Een belemmering voor lichaamsbeweging kan het effect zijn van anti-epileptica op het evenwicht en de reactietijd. In dit voorstel wordt getracht het effect van twee gangbare anti-epileptica (levetiracetam en lamotrigine) op het evenwicht en de reactietijd te bestuderen met behulp van een Wii-balansbord en een reactietijdtest. Dit zal bij afnemende doses worden getest in een epilepsiebewakingseenheid. De medicijnniveaus zullen worden gecontroleerd, evenals het drukpunt en de reactietijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met epilepsie (PWE) bewegen minder in vergelijking met de algemene bevolking. Een belemmering voor deelname aan lichaamsbeweging is het subtiele effect van anti-epileptica (AED's) op het evenwicht en de reactietijd. Informatie over deze maatregelen in PWE is schaars, hoewel eerdere gegevens wijzen op een nadelig effect. Het doel van deze studie is het bestuderen van evenwicht en reactietijd bij patiënten die gewone AED's gebruiken. De onderzoekers zijn van plan om het effect van levetiracetam en lamotrigine op het evenwicht en de reactietijd te bestuderen. Door patiënten in de epilepsiebewakingseenheid te bestuderen die medicatie afbouw en ontwenning ondergaan, kunnen de onderzoekers de effecten van verschillende doses van deze medicijnen binnen een enkele proefpersoon observeren en deze gegevenspunten ook vergelijken met controles van dezelfde leeftijd. Een Wii Balance Board (WBB) wordt gebruikt om de balans te meten. Er wordt verondersteld dat levetiracetam en lamotrigine een dosisafhankelijk, nadelig effect zullen hebben op het evenwicht en de reactietijd.

Patiënten die zijn opgenomen in de epilepsiebewakingseenheid en momenteel levetiracetam of lamotrigine als monotherapie gebruiken, zullen voor de studie worden gerekruteerd. De beoogde inschrijving is 20 PWE en 20 gezonde controles.

Voor de PWE in het onderzoek worden baseline AED-bloedspiegels verkregen bij baseline. De WBB heeft cellen die lastverschuivingen in het lichaam detecteren. Deelnemers staan ​​op de WBB en blijven zo stabiel mogelijk staan. Eerst aan beide voeten met de ogen 30 seconden open, dan aan beide voeten met de ogen 30 seconden gesloten, dan aan één voet met de ogen 10 seconden open en dan aan de ene voet met de ogen 10 seconden gesloten. Elke taak heeft 3 pogingen, met voldoende pauze ertussen.

Bezoek 2 vindt plaats na het spenen van de AED's. De onderzoekers zullen het drukpunt en de reactietijd testen op dezelfde manier als bij een bezoek. Bloed-AED-niveaus worden gecontroleerd op drie halfwaardetijden van de medicatie. Deze wordt binnen 8 uur na bezoek afgenomen 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Focale of gegeneraliseerde epilepsie
  • Op een stabiele dosis AED's gedefinieerd door geen medicatieveranderingen in de afgelopen maand.
  • Bij monotherapie met levetiracetam of lamotrigine

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om 30 seconden zelfstandig te staan
  • Perifere neuropathie
  • Geschiedenis van een beroerte of eerdere hersenoperatie
  • Inbeslagneming in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epilepsie Patiënten
Patiënten die worden afgebouwd van monotherapie met levetiracetam of lamotrigine tijdens videobewaking van epilepsie. Patiënten ontvangen het Wii Balance Board en geautomatiseerde reactietijdtesten.
Diagnostische toets: Wii Balance Board
Deelnemers staan ​​op het Wii Balance Board met de ogen open, de ogen dicht, een halve meter, en dan staand op één been bij elk studiebezoek.
Experimenteel: Gezonde controlegroep
Patiënten zonder de diagnose epilepsie. Controledeelnemers ontvangen het Wii Balance Board en geautomatiseerde reactietijdtesten.
Diagnostische toets: Wii Balance Board
Deelnemers staan ​​op het Wii Balance Board met de ogen open, de ogen dicht, een halve meter, en dan staand op één been bij elk studiebezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenwicht
Tijdsspanne: Tot zes weken.
Balans gemeten met het Wii Balance Board (WBB). De WBB heeft cellen die lastverschuivingen in het lichaam detecteren. Deelnemers staan ​​op beide voeten met open ogen; op beide voeten met gesloten ogen; op één voet met open ogen; en op één voet met gesloten ogen. Balancia-software zal worden gebruikt om de informatie te analyseren.
Tot zes weken.
Reactietijd
Tijdsspanne: Tot zes weken.
Deelnemers gebruiken dominante hand op muis om zo snel mogelijk te klikken als reactie op een prompt op een computerscherm. Bij elk bezoek worden vijf proeven uitgevoerd.
Tot zes weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erik J. Kobylarz

Medewerkers

American Epilepsy Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D17186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wii Balance Board

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren