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Equilibrio y Medicamentos Antiepilépticos (AEDs)

3 de agosto de 2018 actualizado por: Erik J. Kobylarz

Efecto de los fármacos antiepilépticos sobre el equilibrio y el tiempo de reacción

Los pacientes con epilepsia hacen menos ejercicio que la población general. Una barrera para el ejercicio puede ser el efecto de los fármacos antiepilépticos sobre el equilibrio y el tiempo de reacción. Esta propuesta intenta estudiar el efecto de dos fármacos antiepilépticos comunes (levetiracetam y lamotrigina) sobre el equilibrio y el tiempo de reacción utilizando una tabla de equilibrio Wii y una prueba de tiempo de reacción. Esto se probará a dosis decrecientes en una unidad de monitoreo de epilepsia. Se controlarán los niveles del fármaco, así como el centro de presión y el tiempo de reacción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con epilepsia (PWE) hacen menos ejercicio en comparación con la población general. Una barrera para la participación en el ejercicio es el efecto sutil de los medicamentos antiepilépticos (FAE) sobre el equilibrio y el tiempo de reacción. La información sobre estas medidas en PWE es escasa, aunque los datos anteriores sugieren un efecto perjudicial. El objetivo de este ensayo es estudiar el equilibrio y el tiempo de reacción en pacientes que toman FAE comunes. Los investigadores planean estudiar el efecto de levetiracetam y lamotrigina sobre el equilibrio y el tiempo de reacción. Al estudiar a los pacientes en la unidad de control de la epilepsia que se someten a la reducción gradual y la retirada de la medicación, los investigadores pueden observar los efectos de dosis variables de estos fármacos en un solo sujeto y también comparar estos puntos de datos con controles de la misma edad. Se utilizará una tabla de equilibrio Wii (WBB) para medir el equilibrio. Se plantea la hipótesis de que levetiracetam y lamotrigina provocarán un efecto perjudicial dependiente de la dosis sobre el equilibrio y el tiempo de reacción.

Se reclutarán para el estudio pacientes ingresados ​​en la unidad de seguimiento de epilepsia que estén tomando levetiracetam o lamotrigina en monoterapia. La inscripción objetivo es 20 PWE y 20 controles sanos.

Para el PWE en el estudio, los niveles basales de AED en sangre se obtendrán al inicio del estudio. El WBB tiene celdas que detectan cambios de carga en el cuerpo. Los participantes se pararán en la WBB y permanecerán lo más estables posible. Primero en ambos pies con los ojos abiertos durante 30 segundos, luego en ambos pies con los ojos cerrados durante 30 segundos, luego en un pie con los ojos abiertos durante 10 segundos y luego en un pie con los ojos cerrados durante 10 segundos. Cada tarea tendrá 3 intentos, con un descanso adecuado entre ellos.

La visita 2 tendrá lugar después de la desconexión de los DEA. Los investigadores medirán el centro de presión y el tiempo de reacción realizando pruebas similares a las de la visita. Los niveles de AED en sangre se controlarán a las tres vidas medias del medicamento. Esto se tomará dentro de las 8 horas de la visita 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia focal o generalizada
  • En una dosis estable de AED definida por ningún cambio de medicación en el último mes.
  • En monoterapia con levetiracetam o lamotrigina

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para pararse de forma independiente durante 30 segundos.
  • Neuropatía periférica
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o cirugía cerebral previa
  • Convulsión en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con epilepsia
Pacientes a los que se les está retirando la monoterapia con levetiracetam o lamotrigina durante la monitorización por video de la epilepsia. Los pacientes recibirán la Wii Balance Board y una prueba de tiempo de reacción computarizada.
Los participantes se pararán en la Wii Balance Board con los ojos abiertos, los ojos cerrados, uno con dos pies y luego se pararán sobre una pierna en cada visita de estudio.
Experimental: Grupo de control saludable
Pacientes sin diagnóstico de epilepsia. Los participantes del control recibirán la Wii Balance Board y una prueba de tiempo de reacción computarizada.
Los participantes se pararán en la Wii Balance Board con los ojos abiertos, los ojos cerrados, uno con dos pies y luego se pararán sobre una pierna en cada visita de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas.
Equilibrio medido por Wii Balance Board (WBB). El WBB tiene celdas que detectan cambios de carga en el cuerpo. Los participantes se paran sobre ambos pies con los ojos abiertos; en ambos pies con los ojos cerrados; en un pie con los ojos abiertos; y sobre un pie con los ojos cerrados. Para el análisis de la información se utilizará el software Balancia.
Hasta seis semanas.
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas.
Los participantes usarán la mano dominante en el mouse para hacer clic lo más rápido posible en respuesta a un mensaje en la pantalla de una computadora. Se realizarán cinco ensayos en cada visita.
Hasta seis semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D17186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir los datos de los participantes individuales con investigadores externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tabla de equilibrio de Wii

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