- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03338478
Equilibrio y Medicamentos Antiepilépticos (AEDs)
Efecto de los fármacos antiepilépticos sobre el equilibrio y el tiempo de reacción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con epilepsia (PWE) hacen menos ejercicio en comparación con la población general. Una barrera para la participación en el ejercicio es el efecto sutil de los medicamentos antiepilépticos (FAE) sobre el equilibrio y el tiempo de reacción. La información sobre estas medidas en PWE es escasa, aunque los datos anteriores sugieren un efecto perjudicial. El objetivo de este ensayo es estudiar el equilibrio y el tiempo de reacción en pacientes que toman FAE comunes. Los investigadores planean estudiar el efecto de levetiracetam y lamotrigina sobre el equilibrio y el tiempo de reacción. Al estudiar a los pacientes en la unidad de control de la epilepsia que se someten a la reducción gradual y la retirada de la medicación, los investigadores pueden observar los efectos de dosis variables de estos fármacos en un solo sujeto y también comparar estos puntos de datos con controles de la misma edad. Se utilizará una tabla de equilibrio Wii (WBB) para medir el equilibrio. Se plantea la hipótesis de que levetiracetam y lamotrigina provocarán un efecto perjudicial dependiente de la dosis sobre el equilibrio y el tiempo de reacción.
Se reclutarán para el estudio pacientes ingresados en la unidad de seguimiento de epilepsia que estén tomando levetiracetam o lamotrigina en monoterapia. La inscripción objetivo es 20 PWE y 20 controles sanos.
Para el PWE en el estudio, los niveles basales de AED en sangre se obtendrán al inicio del estudio. El WBB tiene celdas que detectan cambios de carga en el cuerpo. Los participantes se pararán en la WBB y permanecerán lo más estables posible. Primero en ambos pies con los ojos abiertos durante 30 segundos, luego en ambos pies con los ojos cerrados durante 30 segundos, luego en un pie con los ojos abiertos durante 10 segundos y luego en un pie con los ojos cerrados durante 10 segundos. Cada tarea tendrá 3 intentos, con un descanso adecuado entre ellos.
La visita 2 tendrá lugar después de la desconexión de los DEA. Los investigadores medirán el centro de presión y el tiempo de reacción realizando pruebas similares a las de la visita. Los niveles de AED en sangre se controlarán a las tres vidas medias del medicamento. Esto se tomará dentro de las 8 horas de la visita 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia focal o generalizada
- En una dosis estable de AED definida por ningún cambio de medicación en el último mes.
- En monoterapia con levetiracetam o lamotrigina
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para pararse de forma independiente durante 30 segundos.
- Neuropatía periférica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o cirugía cerebral previa
- Convulsión en las últimas 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con epilepsia
Pacientes a los que se les está retirando la monoterapia con levetiracetam o lamotrigina durante la monitorización por video de la epilepsia.
Los pacientes recibirán la Wii Balance Board y una prueba de tiempo de reacción computarizada.
|
Los participantes se pararán en la Wii Balance Board con los ojos abiertos, los ojos cerrados, uno con dos pies y luego se pararán sobre una pierna en cada visita de estudio.
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Experimental: Grupo de control saludable
Pacientes sin diagnóstico de epilepsia.
Los participantes del control recibirán la Wii Balance Board y una prueba de tiempo de reacción computarizada.
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Los participantes se pararán en la Wii Balance Board con los ojos abiertos, los ojos cerrados, uno con dos pies y luego se pararán sobre una pierna en cada visita de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Balance
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas.
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Equilibrio medido por Wii Balance Board (WBB).
El WBB tiene celdas que detectan cambios de carga en el cuerpo.
Los participantes se paran sobre ambos pies con los ojos abiertos; en ambos pies con los ojos cerrados; en un pie con los ojos abiertos; y sobre un pie con los ojos cerrados.
Para el análisis de la información se utilizará el software Balancia.
|
Hasta seis semanas.
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas.
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Los participantes usarán la mano dominante en el mouse para hacer clic lo más rápido posible en respuesta a un mensaje en la pantalla de una computadora.
Se realizarán cinco ensayos en cada visita.
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Hasta seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D17186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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