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Balance und Antiepileptika (AEDs)

3. August 2018 aktualisiert von: Erik J. Kobylarz

Wirkung von Antiepileptika auf Gleichgewicht und Reaktionszeit

Patienten mit Epilepsie treiben weniger Sport als die Allgemeinbevölkerung. Ein Hindernis für körperliche Betätigung kann die Wirkung von Antiepileptika auf das Gleichgewicht und die Reaktionszeit sein. Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirkung von zwei gängigen Antiepileptika (Levetiracetam und Lamotrigin) auf das Gleichgewicht und die Reaktionszeit mithilfe eines Wii-Balance-Boards und eines Reaktionszeittests zu untersuchen. Dies wird in einer Epilepsie-Überwachungseinheit in absteigender Dosierung getestet. Der Medikamentenspiegel sowie der Druckschwerpunkt und die Reaktionszeit werden überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Epilepsie (PWE) treiben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung weniger Sport. Ein Hindernis für die Teilnahme an körperlicher Betätigung ist die subtile Wirkung von Antiepileptika (AEDs) auf das Gleichgewicht und die Reaktionszeit. Informationen zu diesen Maßnahmen bei PWE sind rar, obwohl frühere Daten auf eine nachteilige Wirkung hinweisen. Ziel dieser Studie ist es, das Gleichgewicht und die Reaktionszeit bei Patienten zu untersuchen, die herkömmliche AEDs einnehmen. Die Forscher planen, die Wirkung von Levetiracetam und Lamotrigin auf das Gleichgewicht und die Reaktionszeit zu untersuchen. Durch die Untersuchung von Patienten in der Epilepsie-Überwachungseinheit, die sich einer Medikamentenreduzierung und -entzugsphase unterziehen, können die Forscher die Auswirkungen unterschiedlicher Dosen dieser Medikamente bei einem einzelnen Probanden beobachten und diese Datenpunkte auch mit altersangepassten Kontrollen vergleichen. Zur Messung des Gleichgewichts wird ein Wii-Balance-Board (WBB) verwendet. Es wird angenommen, dass Levetiracetam und Lamotrigin eine dosisabhängige, nachteilige Wirkung auf das Gleichgewicht und die Reaktionszeit haben.

Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die in die Epilepsie-Überwachungseinheit aufgenommen werden und derzeit entweder Levetiracetam oder Lamotrigin als Monotherapie einnehmen. Die angestrebte Einschreibung beträgt 20 PWE und 20 gesunde Kontrollpersonen.

Für die PWE in der Studie werden zu Studienbeginn die AED-Blutspiegel zu Studienbeginn ermittelt. Das WBB verfügt über Zellen, die Lastverschiebungen im Körper erkennen. Die Teilnehmer stehen auf dem WBB und bleiben so stabil wie möglich. Zuerst auf beiden Füßen mit offenen Augen für 30 Sekunden, dann auf beiden Füßen mit geschlossenen Augen für 30 Sekunden, dann auf einem Fuß mit offenen Augen für 10 Sekunden und dann auf einem Fuß mit geschlossenen Augen für 10 Sekunden. Jede Aufgabe besteht aus 3 Versuchen mit ausreichender Pause dazwischen.

Besuch 2 findet nach der Entwöhnung von AEDs statt. Die Ermittler messen den Druckzentrums- und Reaktionszeittest, ähnlich wie bei einem Besuch. Der AED-Spiegel im Blut wird nach drei Halbwertszeiten des Medikaments überprüft. Dies wird innerhalb von 8 Stunden nach Besuch 2 erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fokale oder generalisierte Epilepsie
  • Bei einer stabilen AED-Dosis, definiert durch keine Medikamentenänderungen innerhalb des letzten Monats.
  • Unter Levetiracetam- oder Lamotrigin-Monotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 30 Sekunden lang selbstständig zu stehen
  • Periphere Neuropathie
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer früheren Gehirnoperation
  • Anfall innerhalb der letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epilepsiepatienten
Patienten, deren Levetiracetam- oder Lamotrigin-Monotherapie während der Epilepsie-Videoüberwachung ausgeschlichen wird. Die Patienten erhalten das Wii Balance Board und einen computergestützten Reaktionszeittest.
Bei jedem Studienbesuch stehen die Teilnehmer auf dem Wii-Balance-Board mit offenen Augen, geschlossenen Augen, einem Bein und dann auf einem Bein.
Experimental: Gesunde Kontrollgruppe
Patienten ohne Epilepsiediagnose. Kontrollteilnehmer erhalten das Wii Balance Board und einen computergestützten Reaktionszeittest.
Bei jedem Studienbesuch stehen die Teilnehmer auf dem Wii-Balance-Board mit offenen Augen, geschlossenen Augen, einem Bein und dann auf einem Bein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen.
Balance gemessen mit dem Wii Balance Board (WBB). Das WBB verfügt über Zellen, die Lastverschiebungen im Körper erkennen. Die Teilnehmer stehen mit offenen Augen auf beiden Beinen; auf beiden Füßen mit geschlossenen Augen; auf einem Fuß mit offenen Augen; und auf einem Fuß mit geschlossenen Augen. Zur Analyse der Informationen wird die Software Balancia eingesetzt.
Bis zu sechs Wochen.
Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen.
Die Teilnehmer verwenden ihre dominante Hand auf der Maus, um so schnell wie möglich auf eine Eingabeaufforderung auf einem Computerbildschirm zu klicken. Bei jedem Besuch werden fünf Versuche durchgeführt.
Bis zu sechs Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D17186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer an externe Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wii-Balance-Board

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