- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03338478
Balance und Antiepileptika (AEDs)
Wirkung von Antiepileptika auf Gleichgewicht und Reaktionszeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Epilepsie (PWE) treiben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung weniger Sport. Ein Hindernis für die Teilnahme an körperlicher Betätigung ist die subtile Wirkung von Antiepileptika (AEDs) auf das Gleichgewicht und die Reaktionszeit. Informationen zu diesen Maßnahmen bei PWE sind rar, obwohl frühere Daten auf eine nachteilige Wirkung hinweisen. Ziel dieser Studie ist es, das Gleichgewicht und die Reaktionszeit bei Patienten zu untersuchen, die herkömmliche AEDs einnehmen. Die Forscher planen, die Wirkung von Levetiracetam und Lamotrigin auf das Gleichgewicht und die Reaktionszeit zu untersuchen. Durch die Untersuchung von Patienten in der Epilepsie-Überwachungseinheit, die sich einer Medikamentenreduzierung und -entzugsphase unterziehen, können die Forscher die Auswirkungen unterschiedlicher Dosen dieser Medikamente bei einem einzelnen Probanden beobachten und diese Datenpunkte auch mit altersangepassten Kontrollen vergleichen. Zur Messung des Gleichgewichts wird ein Wii-Balance-Board (WBB) verwendet. Es wird angenommen, dass Levetiracetam und Lamotrigin eine dosisabhängige, nachteilige Wirkung auf das Gleichgewicht und die Reaktionszeit haben.
Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die in die Epilepsie-Überwachungseinheit aufgenommen werden und derzeit entweder Levetiracetam oder Lamotrigin als Monotherapie einnehmen. Die angestrebte Einschreibung beträgt 20 PWE und 20 gesunde Kontrollpersonen.
Für die PWE in der Studie werden zu Studienbeginn die AED-Blutspiegel zu Studienbeginn ermittelt. Das WBB verfügt über Zellen, die Lastverschiebungen im Körper erkennen. Die Teilnehmer stehen auf dem WBB und bleiben so stabil wie möglich. Zuerst auf beiden Füßen mit offenen Augen für 30 Sekunden, dann auf beiden Füßen mit geschlossenen Augen für 30 Sekunden, dann auf einem Fuß mit offenen Augen für 10 Sekunden und dann auf einem Fuß mit geschlossenen Augen für 10 Sekunden. Jede Aufgabe besteht aus 3 Versuchen mit ausreichender Pause dazwischen.
Besuch 2 findet nach der Entwöhnung von AEDs statt. Die Ermittler messen den Druckzentrums- und Reaktionszeittest, ähnlich wie bei einem Besuch. Der AED-Spiegel im Blut wird nach drei Halbwertszeiten des Medikaments überprüft. Dies wird innerhalb von 8 Stunden nach Besuch 2 erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fokale oder generalisierte Epilepsie
- Bei einer stabilen AED-Dosis, definiert durch keine Medikamentenänderungen innerhalb des letzten Monats.
- Unter Levetiracetam- oder Lamotrigin-Monotherapie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, 30 Sekunden lang selbstständig zu stehen
- Periphere Neuropathie
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer früheren Gehirnoperation
- Anfall innerhalb der letzten 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Epilepsiepatienten
Patienten, deren Levetiracetam- oder Lamotrigin-Monotherapie während der Epilepsie-Videoüberwachung ausgeschlichen wird.
Die Patienten erhalten das Wii Balance Board und einen computergestützten Reaktionszeittest.
|
Bei jedem Studienbesuch stehen die Teilnehmer auf dem Wii-Balance-Board mit offenen Augen, geschlossenen Augen, einem Bein und dann auf einem Bein.
|
|
Experimental: Gesunde Kontrollgruppe
Patienten ohne Epilepsiediagnose.
Kontrollteilnehmer erhalten das Wii Balance Board und einen computergestützten Reaktionszeittest.
|
Bei jedem Studienbesuch stehen die Teilnehmer auf dem Wii-Balance-Board mit offenen Augen, geschlossenen Augen, einem Bein und dann auf einem Bein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen.
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Balance gemessen mit dem Wii Balance Board (WBB).
Das WBB verfügt über Zellen, die Lastverschiebungen im Körper erkennen.
Die Teilnehmer stehen mit offenen Augen auf beiden Beinen; auf beiden Füßen mit geschlossenen Augen; auf einem Fuß mit offenen Augen; und auf einem Fuß mit geschlossenen Augen.
Zur Analyse der Informationen wird die Software Balancia eingesetzt.
|
Bis zu sechs Wochen.
|
|
Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen.
|
Die Teilnehmer verwenden ihre dominante Hand auf der Maus, um so schnell wie möglich auf eine Eingabeaufforderung auf einem Computerbildschirm zu klicken.
Bei jedem Besuch werden fünf Versuche durchgeführt.
|
Bis zu sechs Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D17186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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