- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03338478
Balance og anti-epileptiske lægemidler (AEDs)
Effekt af antiepileptiske lægemidler på balance og reaktionstid
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med epilepsi (PWE) træner mindre sammenlignet med den generelle befolkning. En barriere for deltagelse i træning er den subtile effekt af antiepileptika (AED'er) på balance og reaktionstid. Information om disse mål i PWE er sparsom, selvom tidligere data tyder på en skadelig effekt. Formålet med dette forsøg er at studere balance og reaktionstid hos patienter, der tager almindelige AED'er. Forskerne planlægger at undersøge effekten af levetiracetam og lamotrigin på balance og reaktionstid. Ved at studere patienter i epilepsimonitoreringsenheden, som gennemgår nedtrapning og seponering af medicin, kan efterforskerne observere virkningerne af forskellige doser af disse lægemidler inden for et enkelt individ og også sammenligne disse datapunkter med aldersmatchede kontroller. Et Wii balanceboard (WBB) vil blive brugt til at måle balance. Det er en hypotese, at levetiracetam og lamotrigin vil fremkalde en dosisafhængig, skadelig effekt på balance og reaktionstid.
Patienter indlagt på epilepsimonitoren, som i øjeblikket tager levetiracetam eller lamotrigin enten som monoterapi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Målindskrivningen er 20 PWE og 20 sunde kontroller.
For PWE i undersøgelsen vil baseline AED-blodniveauer blive opnået ved baseline. WBB har celler, som registrerer belastningsforskydninger i kroppen. Deltagerne vil stå på WBB og forblive så stabile som muligt. Først på begge fødder med åbne øjne i 30 sekunder, og derefter på begge fødder med lukkede øjne i 30 sekunder, derefter på den ene fod med åbne øjne i 10 sekunder, og derefter på den ene fod med lukkede øjne i 10 sekunder. Hver opgave vil have 3 forsøg med passende pause imellem.
Besøg 2 finder sted efter fravænning af AED'er. Efterforskerne vil måle centret af tryk og reaktionstid test svarende til besøg en. AED-niveauer i blodet vil blive kontrolleret ved tre halveringstider af medicinen. Dette vil blive taget inden for 8 timer efter besøg 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fokal eller generaliseret epilepsi
- På en stabil dosis af AED'er defineret ved ingen medicinændringer inden for den sidste måned.
- På levetiracetam eller lamotrigin monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at stå selvstændigt i 30 sekunder
- Perifer neuropati
- Anamnese med slagtilfælde eller tidligere hjerneoperationer
- Anfald inden for de sidste 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Epilepsipatienter
Patienter, der nedtrappes af levetiracetam eller lamotrigin monoterapi under epilepsivideomonitorering.
Patienterne vil modtage Wii Balance Board og computeriseret reaktionstidstest.
|
Deltagerne vil stå på Wii Balance Board med åbne øjne, lukkede øjne, en to fødder og derefter stå på et ben ved hvert studiebesøg.
|
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
Patienter uden en diagnose af epilepsi.
Kontroldeltagere vil modtage Wii Balance Board og computeriseret reaktionstidstest.
|
Deltagerne vil stå på Wii Balance Board med åbne øjne, lukkede øjne, en to fødder og derefter stå på et ben ved hvert studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance
Tidsramme: Op til seks uger.
|
Balance målt af Wii Balance Board (WBB).
WBB har celler, som registrerer belastningsforskydninger i kroppen.
Deltagerne står på begge ben med åbne øjne; på begge fødder med lukkede øjne; på den ene fod med åbne øjne; og på den ene fod med lukkede øjne.
Balancia software vil blive brugt til at analysere oplysningerne.
|
Op til seks uger.
|
Reaktionstid
Tidsramme: Op til seks uger.
|
Deltagerne vil bruge dominerende hånd på musen til at klikke så hurtigt som muligt som svar på en prompt på en computerskærm.
Der vil blive udført fem forsøg ved hvert besøg.
|
Op til seks uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D17186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wii Balance Board
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMultipel sclerose | Postural balanceItalien
-
University Hospital, GenevaAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetVestibulære sygdomme | Forstyrrelse; Balance, labyrintCanada
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerUkendt
-
University of British ColumbiaAfsluttetÆldre voksne | Amputation af underekstremiteterCanada
-
Federal University of BahiaAfsluttetParkinsons sygdomBrasilien
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Council for Working Life and Social... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejlHolland, Israel, Sverige, Forenede Stater, Tyskland, Italien