Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance og anti-epileptiske lægemidler (AEDs)

3. august 2018 opdateret af: Erik J. Kobylarz

Effekt af antiepileptiske lægemidler på balance og reaktionstid

Patienter med epilepsi træner mindre end befolkningen generelt. En barriere for træning kan være antiepileptikas effekt på balance og reaktionstid. Dette forslag bestræber sig på at undersøge virkningen af ​​to almindelige antiepileptika (levetiracetam og lamotrigin) på balance og reaktionstid ved hjælp af en Wii-balanceplade og reaktionstidstest. Dette vil blive testet ved faldende doser i en epilepsimonitoreringsenhed. Lægemiddelniveauer vil blive overvåget, såvel som trykkets centrum og reaktionstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med epilepsi (PWE) træner mindre sammenlignet med den generelle befolkning. En barriere for deltagelse i træning er den subtile effekt af antiepileptika (AED'er) på balance og reaktionstid. Information om disse mål i PWE er sparsom, selvom tidligere data tyder på en skadelig effekt. Formålet med dette forsøg er at studere balance og reaktionstid hos patienter, der tager almindelige AED'er. Forskerne planlægger at undersøge effekten af ​​levetiracetam og lamotrigin på balance og reaktionstid. Ved at studere patienter i epilepsimonitoreringsenheden, som gennemgår nedtrapning og seponering af medicin, kan efterforskerne observere virkningerne af forskellige doser af disse lægemidler inden for et enkelt individ og også sammenligne disse datapunkter med aldersmatchede kontroller. Et Wii balanceboard (WBB) vil blive brugt til at måle balance. Det er en hypotese, at levetiracetam og lamotrigin vil fremkalde en dosisafhængig, skadelig effekt på balance og reaktionstid.

Patienter indlagt på epilepsimonitoren, som i øjeblikket tager levetiracetam eller lamotrigin enten som monoterapi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Målindskrivningen er 20 PWE og 20 sunde kontroller.

For PWE i undersøgelsen vil baseline AED-blodniveauer blive opnået ved baseline. WBB har celler, som registrerer belastningsforskydninger i kroppen. Deltagerne vil stå på WBB og forblive så stabile som muligt. Først på begge fødder med åbne øjne i 30 sekunder, og derefter på begge fødder med lukkede øjne i 30 sekunder, derefter på den ene fod med åbne øjne i 10 sekunder, og derefter på den ene fod med lukkede øjne i 10 sekunder. Hver opgave vil have 3 forsøg med passende pause imellem.

Besøg 2 finder sted efter fravænning af AED'er. Efterforskerne vil måle centret af tryk og reaktionstid test svarende til besøg en. AED-niveauer i blodet vil blive kontrolleret ved tre halveringstider af medicinen. Dette vil blive taget inden for 8 timer efter besøg 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fokal eller generaliseret epilepsi
  • På en stabil dosis af AED'er defineret ved ingen medicinændringer inden for den sidste måned.
  • På levetiracetam eller lamotrigin monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at stå selvstændigt i 30 sekunder
  • Perifer neuropati
  • Anamnese med slagtilfælde eller tidligere hjerneoperationer
  • Anfald inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epilepsipatienter
Patienter, der nedtrappes af levetiracetam eller lamotrigin monoterapi under epilepsivideomonitorering. Patienterne vil modtage Wii Balance Board og computeriseret reaktionstidstest.
Deltagerne vil stå på Wii Balance Board med åbne øjne, lukkede øjne, en to fødder og derefter stå på et ben ved hvert studiebesøg.
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
Patienter uden en diagnose af epilepsi. Kontroldeltagere vil modtage Wii Balance Board og computeriseret reaktionstidstest.
Deltagerne vil stå på Wii Balance Board med åbne øjne, lukkede øjne, en to fødder og derefter stå på et ben ved hvert studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: Op til seks uger.
Balance målt af Wii Balance Board (WBB). WBB har celler, som registrerer belastningsforskydninger i kroppen. Deltagerne står på begge ben med åbne øjne; på begge fødder med lukkede øjne; på den ene fod med åbne øjne; og på den ene fod med lukkede øjne. Balancia software vil blive brugt til at analysere oplysningerne.
Op til seks uger.
Reaktionstid
Tidsramme: Op til seks uger.
Deltagerne vil bruge dominerende hånd på musen til at klikke så hurtigt som muligt som svar på en prompt på en computerskærm. Der vil blive udført fem forsøg ved hvert besøg.
Op til seks uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D17186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke planlagt til at blive delt med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wii Balance Board

3
Abonner