バランス薬と抗てんかん薬 (AEDs)
抗てんかん薬の平衡感覚と反応時間への影響
調査の概要
詳細な説明
てんかん (PWE) 患者は、一般集団に比べて運動量が少ないです。 運動への参加に対する障壁の 1 つは、抗てんかん薬 (AED) がバランスと反応時間に与える微妙な影響です。 PWE におけるこれらの措置に関する情報は不足していますが、以前のデータは悪影響を示唆しています。 この試験の目的は、一般的な AED を使用している患者のバランスと反応時間を研究することです。 研究者らは、レベチラセタムとラモトリギンがバランスと反応時間に及ぼす影響を研究する予定です。 てんかんモニタリング部門で投薬の減量と中止を受けている患者を研究することにより、研究者は、単一の被験者内でのこれらの薬剤のさまざまな用量の影響を観察し、これらのデータポイントを年齢が一致した対照と比較することもできます。 バランス計測にはバランスWiiボード(WBB)を使用します。 レベチラセタムとラモトリギンは、用量依存的にバランスと反応時間に悪影響を与えるとの仮説が立てられています。
てんかんモニタリングユニットに入院し、現在レベチラセタムまたはラモトリジンを単独療法で服用している患者が研究に募集される。 登録目標は 20 人の PWE と 20 人の健康な対照です。
研究における PWE については、ベースライン AED 血中濃度がベースラインで取得されます。 WBB には、体内の荷重の変化を検出する細胞があります。 参加者は WBB の上に立ち、可能な限り安定した姿勢を保ちます。 まず両足で目を開けて30秒間、次に両足で目を閉じて30秒間、次に片足で目を開けて10秒間、次に片足で目を閉じて10秒間行います。 各タスクには 3 回のトライアルがあり、間に適切な休憩が入ります。
訪問 2 は、AED の使用を中止した後に行われます。 調査員は、訪問時と同様に圧力中心と反応時間のテストを測定します。 血中 AED レベルは、薬の 3 つの半減期でチェックされます。 これは訪問 2 から 8 時間以内に撮影されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 限局性または全般性てんかん
- 先月以内に薬剤の変更がないことを条件として、安定した用量の AED を使用していること。
- レベチラセタムまたはラモトリギンの単独療法中
除外基準:
- 30秒間自立不能
- 末梢神経障害
- 脳卒中または以前の脳手術の病歴
- 過去 24 時間以内の発作
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：てんかん患者
てんかんのビデオモニタリング中にレベチラセタムまたはラモトリギンの単独療法を徐々に減らしていく患者。
患者はバランス Wii ボードとコンピューターによる反応時間検査を受けます。
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参加者は、毎回の研究訪問時に、バランス Wii ボード上で目を開けて、目を閉じて、片足で立ち、その後片足で立ちます。
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実験的：健康管理グループ
てんかんの診断を受けていない患者。
コントロール参加者はバランス Wii ボードとコンピューターによる反応時間テストを受けます。
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参加者は、毎回の研究訪問時に、バランス Wii ボード上で目を開けて、目を閉じて、片足で立ち、その後片足で立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：最長 6 週間。
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Wiiバランスボード(WBB)で計測したバランス。
WBB には、体内の荷重の変化を検出する細胞があります。
参加者は目を開けて両足で立ちます。目を閉じて両足で立ちます。目を開けて片足で立ちます。そして目を閉じて片足で立ちます。
情報の分析にはBalanciaソフトウェアが使用されます。
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最長 6 週間。
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反応時間
時間枠：最長 6 週間。
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参加者は、コンピューター画面上のプロンプトに応答して、マウスを利き手でできるだけ早くクリックします。
毎回の訪問で 5 回のトライアルが実施されます。
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最長 6 週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erik Kobylarz, M.D., PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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