Баланс и противоэпилептические препараты (AEDs)
Влияние противоэпилептических препаратов на баланс и время реакции
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с эпилепсией (PWE) меньше тренируются по сравнению с населением в целом. Одним из препятствий для участия в физических упражнениях является слабое влияние противоэпилептических препаратов (АЭП) на равновесие и время реакции. Информация об этих мерах в PWE скудна, хотя предыдущие данные действительно свидетельствуют о пагубном эффекте. Целью этого исследования является изучение баланса и времени реакции у пациентов, принимающих обычные противоэпилептические препараты. Исследователи планируют изучить влияние леветирацетама и ламотриджина на баланс и время реакции. Изучая пациентов в отделении мониторинга эпилепсии, которые проходят курс постепенного снижения дозировки лекарств и их отмены, исследователи могут наблюдать эффекты различных доз этих препаратов у одного испытуемого, а также сравнивать эти данные с контрольной группой того же возраста. Балансировочная доска Wii (WBB) будет использоваться для измерения баланса. Предполагается, что леветирацетам и ламотриджин будут оказывать дозозависимое негативное влияние на баланс и время реакции.
В исследование будут включены пациенты, поступившие в отделение мониторинга эпилепсии, которые в настоящее время принимают леветирацетам или ламотриджин в виде монотерапии. Целевой набор составляет 20 PWE и 20 здоровых контролей.
Для PWE в исследовании исходные уровни AED в крови будут получены на исходном уровне. WBB имеет клетки, которые обнаруживают сдвиги нагрузки в организме. Участники будут стоять на WBB и оставаться максимально устойчивыми. Сначала на обеих ногах с открытыми глазами в течение 30 секунд, затем на обеих ногах с закрытыми глазами в течение 30 секунд, затем на одной ноге с открытыми глазами в течение 10 секунд, а затем на одной ноге с закрытыми глазами в течение 10 секунд. Каждое задание будет состоять из 3 попыток с достаточным перерывом между ними.
Визит 2 произойдет после прекращения приема противоэпилептических препаратов. Исследователи будут измерять центр давления и время реакции, как и при посещении. Уровни AED в крови будут проверяться в течение трех периодов полувыведения лекарства. Это будет сделано в течение 8 часов после посещения 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Фокальная или генерализованная эпилепсия
- На стабильной дозе АЭП определяется отсутствие изменений препарата в течение последнего месяца.
- При монотерапии леветирацетамом или ламотриджином
Критерий исключения:
- Неспособность стоять самостоятельно в течение 30 секунд
- Периферическая невропатия
- История инсульта или предыдущей операции на головном мозге
- Приступ в течение последних 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с эпилепсией
Пациенты, снижающие дозу монотерапии леветирацетамом или ламотриджином во время видеомониторинга эпилепсии.
Пациенты получат Wii Balance Board и компьютеризированное тестирование времени реакции.
|
Участники будут стоять на балансировочной доске Wii с открытыми глазами, закрытыми глазами, стоять на двух ногах, а затем стоять на одной ноге во время каждого учебного визита.
|
|
Экспериментальный: Группа здорового контроля
Пациенты без диагноза эпилепсии.
Участники контрольной группы получат Wii Balance Board и компьютеризированный тест на скорость реакции.
|
Участники будут стоять на балансировочной доске Wii с открытыми глазами, закрытыми глазами, стоять на двух ногах, а затем стоять на одной ноге во время каждого учебного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс
Временное ограничение: До шести недель.
|
Баланс измеряется Wii Balance Board (WBB).
WBB имеет клетки, которые обнаруживают сдвиги нагрузки в организме.
Участники стоят на обеих ногах с открытыми глазами; на обеих ногах с закрытыми глазами; на одной ноге с открытыми глазами; и на одной ноге с закрытыми глазами.
Программное обеспечение Balancia будет использоваться для анализа информации.
|
До шести недель.
|
|
Время реакции
Временное ограничение: До шести недель.
|
Участники будут использовать доминирующую руку на мыши, чтобы щелкнуть как можно быстрее в ответ на подсказку на экране компьютера.
При каждом посещении будет проводиться пять испытаний.
|
До шести недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D17186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .