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Equilibrio e farmaci antiepilettici (AEDs)

3 agosto 2018 aggiornato da: Erik J. Kobylarz

Effetto dei farmaci antiepilettici sull'equilibrio e sul tempo di reazione

I pazienti con epilessia esercitano meno rispetto alla popolazione generale. Una barriera all'esercizio può essere l'effetto dei farmaci antiepilettici sull'equilibrio e sul tempo di reazione. Questa proposta cerca di studiare l'effetto di due comuni farmaci antiepilettici (levetiracetam e lamotrigina) sull'equilibrio e sul tempo di reazione utilizzando una bilancia Wii e un test del tempo di reazione. Questo sarà testato a dosi decrescenti in un'unità di monitoraggio dell'epilessia. Saranno monitorati i livelli di farmaco, così come il centro di pressione e il tempo di reazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con epilessia (PWE) esercitano meno rispetto alla popolazione generale. Un ostacolo alla partecipazione all'esercizio è il sottile effetto dei farmaci antiepilettici (AED) sull'equilibrio e sui tempi di reazione. Le informazioni su queste misure in PWE sono scarse, sebbene i dati precedenti suggeriscano un effetto dannoso. L'obiettivo di questo studio è studiare l'equilibrio e il tempo di reazione nei pazienti che assumono farmaci antiepilettici comuni. I ricercatori hanno in programma di studiare l'effetto di levetiracetam e lamotrigina sull'equilibrio e sui tempi di reazione. Studiando i pazienti nell'unità di monitoraggio dell'epilessia che sono sottoposti a riduzione e astinenza da farmaci, i ricercatori possono osservare gli effetti di dosi variabili di questi farmaci all'interno di un singolo soggetto e anche confrontare questi punti dati con controlli di pari età. Verrà utilizzata una Wii Balance Board (WBB) per misurare l'equilibrio. Si ipotizza che levetiracetam e lamotrigina provochino un effetto dannoso dose-dipendente sull'equilibrio e sul tempo di reazione.

Saranno reclutati per lo studio i pazienti ricoverati presso l'unità di monitoraggio dell'epilessia che stanno attualmente assumendo levetiracetam o lamotrigina in monoterapia. L'iscrizione target è di 20 PWE e 20 controlli sani.

Per il PWE nello studio, i livelli ematici di AED al basale saranno ottenuti al basale. Il WBB ha celle che rilevano i cambiamenti di carico nel corpo. I partecipanti staranno sul WBB e rimarranno il più fermi possibile. Prima su entrambi i piedi con gli occhi aperti per 30 secondi, poi su entrambi i piedi con gli occhi chiusi per 30 secondi, poi su un piede con gli occhi aperti per 10 secondi e poi su un piede con gli occhi chiusi per 10 secondi. Ogni compito avrà 3 prove, con un'adeguata pausa tra.

La visita 2 avverrà dopo lo svezzamento degli AED. Gli investigatori misureranno il centro di pressione e il test del tempo di reazione simile a quello della visita. I livelli ematici di AED saranno controllati a tre emivite del farmaco. Questo sarà preso entro 8 ore dalla visita 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia focale o generalizzata
  • Con una dose stabile di farmaci antiepilettici definita da nessuna modifica del farmaco nell'ultimo mese.
  • In monoterapia con levetiracetam o lamotrigina

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare in piedi in modo indipendente per 30 secondi
  • Neuropatia periferica
  • Storia di ictus o precedente intervento chirurgico al cervello
  • Sequestro nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con epilessia
Pazienti sottoposti a riduzione graduale della monoterapia con levetiracetam o lamotrigina durante il monitoraggio video dell'epilessia. I pazienti riceveranno la Wii Balance Board e test computerizzati sui tempi di reazione.
Test diagnostico: Wii Balance Board
I partecipanti staranno sulla Wii Balance Board con gli occhi aperti, gli occhi chiusi, uno su due piedi e poi in piedi su una gamba a ogni visita di studio.
Sperimentale: Gruppo di controllo sano
Pazienti senza una diagnosi di epilessia. I partecipanti al controllo riceveranno la Wii Balance Board e test computerizzati sui tempi di reazione.
Test diagnostico: Wii Balance Board
I partecipanti staranno sulla Wii Balance Board con gli occhi aperti, gli occhi chiusi, uno su due piedi e poi in piedi su una gamba a ogni visita di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Fino a sei settimane.
Equilibrio misurato dalla Wii Balance Board (WBB). Il WBB ha celle che rilevano i cambiamenti di carico nel corpo. I partecipanti stanno su entrambi i piedi con gli occhi aperti; su entrambi i piedi con gli occhi chiusi; su un piede con gli occhi aperti; e su un piede con gli occhi chiusi. Il software Balancia verrà utilizzato per analizzare le informazioni.
Fino a sei settimane.
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Fino a sei settimane.
I partecipanti utilizzeranno la mano dominante sul mouse per fare clic il più rapidamente possibile in risposta a un prompt sullo schermo di un computer. Cinque prove saranno condotte ad ogni visita.
Fino a sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erik J. Kobylarz

Collaboratori

American Epilepsy Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D17186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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