Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegyensúlyozott és epilepsziás szerek (AEDs)

2018. augusztus 3. frissítette: Erik J. Kobylarz

Az epilepszia elleni szerek hatása az egyensúlyra és a reakcióidőre

Az epilepsziás betegek kevesebbet mozognak, mint az általános populáció. A testmozgás gátja lehet az antiepileptikumok egyensúlyra és reakcióidőre gyakorolt ​​hatása. Ez a javaslat két általános antiepileptikum (levetiracetám és lamotrigin) egyensúlyra és reakcióidőre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára törekszik Wii egyensúlytábla és reakcióidő teszt segítségével. Ezt csökkenő dózisokkal tesztelik egy epilepszia-figyelő egységben. Figyelni fogják a gyógyszerszinteket, valamint a nyomásközéppontot és a reakcióidőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepsziás (PWE) betegek kevesebbet mozognak az általános populációhoz képest. A testmozgásban való részvétel egyik akadálya az epilepszia elleni szerek (AED) egyensúlyra és reakcióidőre gyakorolt ​​finom hatása. Ezekről az intézkedésekről a PWE-ben kevés információ áll rendelkezésre, bár a korábbi adatok káros hatásra utalnak. A vizsgálat célja az egyensúly és a reakcióidő tanulmányozása olyan betegeknél, akik szokásos AED-t szednek. A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a levetiracetám és a lamotrigin hatását az egyensúlyra és a reakcióidőre. Az epilepszia-megfigyelő egységben a gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentésén és megvonásán áteső betegek vizsgálatával a vizsgálók megfigyelhetik e gyógyszerek különböző dózisainak hatásait egyetlen alanyon belül, és összehasonlíthatják ezeket az adatpontokat az életkornak megfelelő kontrollokkal. Egy Wii egyensúlyi táblát (WBB) fognak használni az egyensúly mérésére. Feltételezhető, hogy a levetiracetám és a lamotrigin dózisfüggő, káros hatással lesz az egyensúlyra és a reakcióidőre.

Az epilepszia-megfigyelő osztályra felvett betegeket, akik jelenleg levetiracetámot vagy lamotrigint szednek monoterápiában, bevonják a vizsgálatba. A célfelvétel 20 PWE és 20 egészséges kontroll.

A vizsgálatban szereplő PWE esetében a kiindulási AED vérszinteket a kiinduláskor mérik. A WBB cellákkal rendelkezik, amelyek érzékelik a test terheléseltolódásait. A résztvevők a WBB-n állnak, és a lehető legszilárdabbak maradnak. Először mindkét lábon nyitott szemmel 30 másodpercig, majd mindkét lábon csukott szemmel 30 másodpercig, majd az egyik lábon nyitott szemmel 10 másodpercig, majd az egyik lábon csukott szemmel 10 másodpercig. Minden feladatnak 3 próbája lesz, megfelelő szünettel.

A 2. látogatásra az AED-ek elválasztását követően kerül sor. A nyomozók az első látogatáshoz hasonlóan mérik a nyomásközéppontot és a reakcióidőt. A vér AED-szintjét a gyógyszer három felezési idejénél ellenőrizni fogják. Ezt a 2. látogatást követő 8 órán belül megteszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fokális vagy generalizált epilepszia
  • Az elmúlt hónapban nem változott gyógyszeres kezelés által meghatározott stabil dózisú AED-eken.
  • Levetiracetám vagy lamotrigin monoterápia esetén

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség önállóan állni 30 másodpercig
  • Perifériás neuropátia
  • Sztrók vagy korábbi agyműtét anamnézisében
  • Roham az elmúlt 24 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epilepsziás betegek
A levetiracetám vagy lamotrigin monoterápiát csökkentő betegek az epilepszia videomonitorozása során. A betegek Wii Balance Boardot és számítógépes reakcióidő-tesztet kapnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Wii Balance Board
A résztvevők nyitott szemmel, csukott szemmel, két lábbal, majd egy lábon állnak minden tanulmányi látogatáson a Wii Balance Board-on.
Kísérleti: Egészséges Kontroll Csoport
Epilepsziás diagnózis nélküli betegek. A kontroll résztvevői megkapják a Wii Balance Boardot és számítógépes reakcióidő-tesztet.
Diagnosztikai vizsgálat: Wii Balance Board
A résztvevők nyitott szemmel, csukott szemmel, két lábbal, majd egy lábon állnak minden tanulmányi látogatáson a Wii Balance Board-on.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyensúly
Időkeret: Akár hat hétig.
A Wii Balance Board (WBB) által mért egyenleg. A WBB cellákkal rendelkezik, amelyek érzékelik a test terheléseltolódásait. A résztvevők két lábon állnak nyitott szemmel; mindkét lábon csukott szemmel; egy lábon nyitott szemmel; és egyik lábán csukott szemmel. Az információk elemzéséhez a Balancia szoftvert használjuk.
Akár hat hétig.
Reakció idő
Időkeret: Akár hat hétig.
A résztvevők a domináns egérmutatót használják, hogy a lehető leggyorsabban kattintsanak a számítógép képernyőjén megjelenő felszólításra. Minden látogatás alkalmával öt vizsgálatot végeznek.
Akár hat hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erik J. Kobylarz

Együttműködők

American Epilepsy Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D17186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait nem tervezik külső kutatókkal megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Wii Balance Board

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel