Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanse og antiepileptiske midler (AEDs)

3. august 2018 oppdatert av: Erik J. Kobylarz

Effekt av antiepileptika på balanse og reaksjonstid

Pasienter med epilepsi trener mindre enn befolkningen generelt. En barriere for trening kan være effekten av antiepileptika på balanse og reaksjonstid. Dette forslaget forsøker å studere effekten av to vanlige antiepileptika (levetiracetam og lamotrigin) på balanse og reaksjonstid ved å bruke et Wii balansebrett og reaksjonstidstest. Dette vil bli testet ved synkende doser i en epilepsiovervåkingsenhet. Legemiddelnivåer vil bli overvåket, samt trykksenter og reaksjonstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med epilepsi (PWE) trener mindre sammenlignet med befolkningen generelt. En barriere for deltakelse i trening er den subtile effekten av antiepileptika (AEDs) på balanse og reaksjonstid. Informasjon om disse tiltakene i PWE er knappe, selv om tidligere data tyder på en skadelig effekt. Målet med denne studien er å studere balanse og reaksjonstid hos pasienter som tar vanlige AED-er. Etterforskerne planlegger å studere effekten av levetiracetam og lamotrigin på balanse og reaksjonstid. Ved å studere pasienter i epilepsiovervåkingsenheten som gjennomgår nedtrapping og seponering av medisiner, kan etterforskerne observere effekten av varierende doser av disse legemidlene innen et enkelt individ og også sammenligne disse datapunktene med alderstilpassede kontroller. Et Wii-balansebrett (WBB) vil bli brukt til å måle balanse. Det antas at levetiracetam og lamotrigin vil fremkalle en doseavhengig, skadelig effekt på balanse og reaksjonstid.

Pasienter innlagt på epilepsiovervåkingsenheten som for tiden tar levetiracetam eller lamotrigin enten som monoterapi, vil bli rekruttert til studien. Målregistreringen er 20 PWE og 20 friske kontroller.

For PWE i studien vil baseline AED-blodnivåer bli oppnådd ved baseline. WBB har celler som oppdager belastningsforandringer i kroppen. Deltakerne vil stå på WBB og forbli så stødige som mulig. Først på begge føttene med øynene åpne i 30 sekunder, og deretter på begge føttene med øynene lukket i 30 sekunder, deretter på den ene foten med øynene åpne i 10 sekunder, og deretter på den ene foten med øynene lukket i 10 sekunder. Hver oppgave vil ha 3 forsøk, med tilstrekkelig pause mellom.

Besøk 2 vil finne sted etter avvenning av AED-er. Etterforskerne vil måle trykksenter og reaksjonstidstesting som ligner på et besøk. AED-nivåer i blodet vil bli kontrollert ved tre halveringstider av medisinen. Dette vil bli tatt innen 8 timer etter besøk 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fokal eller generalisert epilepsi
  • På en stabil dose AED-er definert av ingen medisinendring i løpet av den siste måneden.
  • På levetiracetam eller lamotrigin monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å stå selvstendig i 30 sekunder
  • Perifer nevropati
  • Historie om hjerneslag eller tidligere hjerneoperasjoner
  • Anfall innen siste 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epilepsipasienter
Pasienter som trappes ned av levetiracetam eller lamotrigin monoterapi under videoovervåking av epilepsi. Pasienter vil motta Wii Balance Board og datastyrt reaksjonstidstesting.
Deltakerne vil stå på Wii Balance Board med øynene åpne, øynene lukket, en to fot, og deretter stå på ett ben ved hvert studiebesøk.
Eksperimentell: Sunn kontrollgruppe
Pasienter uten diagnose epilepsi. Kontrolldeltakere vil motta Wii Balance Board og datastyrt reaksjonstidstesting.
Deltakerne vil stå på Wii Balance Board med øynene åpne, øynene lukket, en to fot, og deretter stå på ett ben ved hvert studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Opptil seks uker.
Balanse målt av Wii Balance Board (WBB). WBB har celler som oppdager belastningsforandringer i kroppen. Deltakerne står på begge beina med åpne øyne; på begge føtter med lukkede øyne; på en fot med åpne øyne; og på en fot med lukkede øyne. Balancia programvare vil bli brukt til å analysere informasjonen.
Opptil seks uker.
Reaksjonstid
Tidsramme: Opptil seks uker.
Deltakerne vil bruke dominerende hånd på mus for å klikke så raskt som mulig som svar på en melding på en dataskjerm. Fem forsøk vil bli gjennomført ved hvert besøk.
Opptil seks uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D17186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke planlagt delt med eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere