- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03338478
Balanse og antiepileptiske midler (AEDs)
Effekt av antiepileptika på balanse og reaksjonstid
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med epilepsi (PWE) trener mindre sammenlignet med befolkningen generelt. En barriere for deltakelse i trening er den subtile effekten av antiepileptika (AEDs) på balanse og reaksjonstid. Informasjon om disse tiltakene i PWE er knappe, selv om tidligere data tyder på en skadelig effekt. Målet med denne studien er å studere balanse og reaksjonstid hos pasienter som tar vanlige AED-er. Etterforskerne planlegger å studere effekten av levetiracetam og lamotrigin på balanse og reaksjonstid. Ved å studere pasienter i epilepsiovervåkingsenheten som gjennomgår nedtrapping og seponering av medisiner, kan etterforskerne observere effekten av varierende doser av disse legemidlene innen et enkelt individ og også sammenligne disse datapunktene med alderstilpassede kontroller. Et Wii-balansebrett (WBB) vil bli brukt til å måle balanse. Det antas at levetiracetam og lamotrigin vil fremkalle en doseavhengig, skadelig effekt på balanse og reaksjonstid.
Pasienter innlagt på epilepsiovervåkingsenheten som for tiden tar levetiracetam eller lamotrigin enten som monoterapi, vil bli rekruttert til studien. Målregistreringen er 20 PWE og 20 friske kontroller.
For PWE i studien vil baseline AED-blodnivåer bli oppnådd ved baseline. WBB har celler som oppdager belastningsforandringer i kroppen. Deltakerne vil stå på WBB og forbli så stødige som mulig. Først på begge føttene med øynene åpne i 30 sekunder, og deretter på begge føttene med øynene lukket i 30 sekunder, deretter på den ene foten med øynene åpne i 10 sekunder, og deretter på den ene foten med øynene lukket i 10 sekunder. Hver oppgave vil ha 3 forsøk, med tilstrekkelig pause mellom.
Besøk 2 vil finne sted etter avvenning av AED-er. Etterforskerne vil måle trykksenter og reaksjonstidstesting som ligner på et besøk. AED-nivåer i blodet vil bli kontrollert ved tre halveringstider av medisinen. Dette vil bli tatt innen 8 timer etter besøk 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fokal eller generalisert epilepsi
- På en stabil dose AED-er definert av ingen medisinendring i løpet av den siste måneden.
- På levetiracetam eller lamotrigin monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å stå selvstendig i 30 sekunder
- Perifer nevropati
- Historie om hjerneslag eller tidligere hjerneoperasjoner
- Anfall innen siste 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epilepsipasienter
Pasienter som trappes ned av levetiracetam eller lamotrigin monoterapi under videoovervåking av epilepsi.
Pasienter vil motta Wii Balance Board og datastyrt reaksjonstidstesting.
|
Deltakerne vil stå på Wii Balance Board med øynene åpne, øynene lukket, en to fot, og deretter stå på ett ben ved hvert studiebesøk.
|
|
Eksperimentell: Sunn kontrollgruppe
Pasienter uten diagnose epilepsi.
Kontrolldeltakere vil motta Wii Balance Board og datastyrt reaksjonstidstesting.
|
Deltakerne vil stå på Wii Balance Board med øynene åpne, øynene lukket, en to fot, og deretter stå på ett ben ved hvert studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: Opptil seks uker.
|
Balanse målt av Wii Balance Board (WBB).
WBB har celler som oppdager belastningsforandringer i kroppen.
Deltakerne står på begge beina med åpne øyne; på begge føtter med lukkede øyne; på en fot med åpne øyne; og på en fot med lukkede øyne.
Balancia programvare vil bli brukt til å analysere informasjonen.
|
Opptil seks uker.
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Opptil seks uker.
|
Deltakerne vil bruke dominerende hånd på mus for å klikke så raskt som mulig som svar på en melding på en dataskjerm.
Fem forsøk vil bli gjennomført ved hvert besøk.
|
Opptil seks uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D17186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .