Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga i leki przeciwpadaczkowe (AEDs)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Erik J. Kobylarz

Wpływ leków przeciwpadaczkowych na równowagę i czas reakcji

Pacjenci z padaczką ćwiczą mniej niż populacja ogólna. Barierą w wykonywaniu ćwiczeń może być wpływ leków przeciwpadaczkowych na równowagę i czas reakcji. Ta propozycja ma na celu zbadanie wpływu dwóch powszechnych leków przeciwpadaczkowych (lewetyracetamu i lamotryginy) na równowagę i czas reakcji przy użyciu tablicy równoważącej Wii i testu czasu reakcji. Zostanie to przetestowane przy malejących dawkach w jednostce monitorującej padaczkę. Monitorowane będą poziomy leków, środek nacisku i czas reakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z padaczką (PWE) ćwiczą mniej w porównaniu z populacją ogólną. Jedną z barier utrudniających udział w ćwiczeniach jest subtelny wpływ leków przeciwpadaczkowych (LPP) na równowagę i czas reakcji. Informacje na temat tych środków w PWE są skąpe, chociaż wcześniejsze dane wskazują na szkodliwy wpływ. Celem tego badania jest zbadanie równowagi i czasu reakcji u pacjentów przyjmujących powszechnie stosowane leki przeciwpadaczkowe. Badacze planują zbadać wpływ lewetyracetamu i lamotryginy na równowagę i czas reakcji. Badając pacjentów w oddziale monitorowania padaczki, którzy przechodzą odstawianie i odstawianie leków, badacze mogą obserwować skutki różnych dawek tych leków u jednego pacjenta, a także porównywać te punkty danych z kontrolami dobranymi pod względem wieku. Do pomiaru równowagi zostanie użyta tablica balansu Wii (WBB). Przypuszcza się, że lewetyracetam i lamotrygina wywołują zależny od dawki szkodliwy wpływ na równowagę i czas reakcji.

Do badania zostaną włączeni pacjenci przyjmowani do oddziału monitorującego padaczkę, którzy aktualnie przyjmują lewetiracetam lub lamotryginę w monoterapii. Docelowa rekrutacja to 20 PWE i 20 zdrowych kontroli.

W przypadku PWE biorących udział w badaniu wyjściowe poziomy AED we krwi zostaną uzyskane na początku badania. WBB ma komórki, które wykrywają zmiany obciążenia w ciele. Uczestnicy staną na WBB i pozostaną tak stabilni, jak to możliwe. Najpierw na obu stopach z otwartymi oczami przez 30 sekund, następnie na obu stopach z zamkniętymi oczami przez 30 sekund, następnie na jednej stopie z otwartymi oczami przez 10 sekund, a następnie na jednej stopie z zamkniętymi oczami przez 10 sekund. Każde zadanie będzie miało 3 próby, z odpowiednią przerwą między nimi.

Wizyta 2 odbędzie się po odstawieniu AED. Badacze zmierzą środek nacisku i testowanie czasu reakcji, podobnie jak podczas wizyty. Poziomy AED we krwi będą sprawdzane po trzech okresach półtrwania leku. Zostanie to zrobione w ciągu 8 godzin od wizyty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka ogniskowa lub uogólniona
  • Na stabilnej dawce LPP zdefiniowanej jako brak zmian leków w ciągu ostatniego miesiąca.
  • W monoterapii lewetyracetamem lub lamotryginą

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do samodzielnego stania przez 30 sekund
  • Neuropatia obwodowa
  • Historia udaru lub wcześniejszej operacji mózgu
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką
Pacjenci, u których stopniowo zmniejszano monoterapię lewetiracetamem lub lamotryginą podczas wideomonitorowania padaczki. Pacjenci otrzymają Wii Balance Board i skomputeryzowane testy czasu reakcji.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą stać na Wii Balance Board z otwartymi i zamkniętymi oczami, jedną stopą, a następnie stać na jednej nodze.
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
Pacjenci bez rozpoznanej padaczki. Uczestnicy kontroli otrzymają Wii Balance Board i skomputeryzowane testy czasu reakcji.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą stać na Wii Balance Board z otwartymi i zamkniętymi oczami, jedną stopą, a następnie stać na jednej nodze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni.
Saldo mierzone przez Wii Balance Board (WBB). WBB ma komórki, które wykrywają zmiany obciążenia w ciele. Uczestnicy stoją na obu nogach z otwartymi oczami; na obu stopach z zamkniętymi oczami; na jednej nodze z otwartymi oczami; i na jednej nodze z zamkniętymi oczami. Do analizy informacji zostanie użyte oprogramowanie Balancia.
Do sześciu tygodni.
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni.
Uczestnicy użyją dominującej ręki na myszy, aby jak najszybciej kliknąć w odpowiedzi na monit na ekranie komputera. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzonych pięć prób.
Do sześciu tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D17186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie są planowane do udostępniania badaczom zewnętrznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyta balansu Wii

Subskrybuj