- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03338478
Równowaga i leki przeciwpadaczkowe (AEDs)
Wpływ leków przeciwpadaczkowych na równowagę i czas reakcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z padaczką (PWE) ćwiczą mniej w porównaniu z populacją ogólną. Jedną z barier utrudniających udział w ćwiczeniach jest subtelny wpływ leków przeciwpadaczkowych (LPP) na równowagę i czas reakcji. Informacje na temat tych środków w PWE są skąpe, chociaż wcześniejsze dane wskazują na szkodliwy wpływ. Celem tego badania jest zbadanie równowagi i czasu reakcji u pacjentów przyjmujących powszechnie stosowane leki przeciwpadaczkowe. Badacze planują zbadać wpływ lewetyracetamu i lamotryginy na równowagę i czas reakcji. Badając pacjentów w oddziale monitorowania padaczki, którzy przechodzą odstawianie i odstawianie leków, badacze mogą obserwować skutki różnych dawek tych leków u jednego pacjenta, a także porównywać te punkty danych z kontrolami dobranymi pod względem wieku. Do pomiaru równowagi zostanie użyta tablica balansu Wii (WBB). Przypuszcza się, że lewetyracetam i lamotrygina wywołują zależny od dawki szkodliwy wpływ na równowagę i czas reakcji.
Do badania zostaną włączeni pacjenci przyjmowani do oddziału monitorującego padaczkę, którzy aktualnie przyjmują lewetiracetam lub lamotryginę w monoterapii. Docelowa rekrutacja to 20 PWE i 20 zdrowych kontroli.
W przypadku PWE biorących udział w badaniu wyjściowe poziomy AED we krwi zostaną uzyskane na początku badania. WBB ma komórki, które wykrywają zmiany obciążenia w ciele. Uczestnicy staną na WBB i pozostaną tak stabilni, jak to możliwe. Najpierw na obu stopach z otwartymi oczami przez 30 sekund, następnie na obu stopach z zamkniętymi oczami przez 30 sekund, następnie na jednej stopie z otwartymi oczami przez 10 sekund, a następnie na jednej stopie z zamkniętymi oczami przez 10 sekund. Każde zadanie będzie miało 3 próby, z odpowiednią przerwą między nimi.
Wizyta 2 odbędzie się po odstawieniu AED. Badacze zmierzą środek nacisku i testowanie czasu reakcji, podobnie jak podczas wizyty. Poziomy AED we krwi będą sprawdzane po trzech okresach półtrwania leku. Zostanie to zrobione w ciągu 8 godzin od wizyty 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Padaczka ogniskowa lub uogólniona
- Na stabilnej dawce LPP zdefiniowanej jako brak zmian leków w ciągu ostatniego miesiąca.
- W monoterapii lewetyracetamem lub lamotryginą
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do samodzielnego stania przez 30 sekund
- Neuropatia obwodowa
- Historia udaru lub wcześniejszej operacji mózgu
- Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką
Pacjenci, u których stopniowo zmniejszano monoterapię lewetiracetamem lub lamotryginą podczas wideomonitorowania padaczki.
Pacjenci otrzymają Wii Balance Board i skomputeryzowane testy czasu reakcji.
|
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą stać na Wii Balance Board z otwartymi i zamkniętymi oczami, jedną stopą, a następnie stać na jednej nodze.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
Pacjenci bez rozpoznanej padaczki.
Uczestnicy kontroli otrzymają Wii Balance Board i skomputeryzowane testy czasu reakcji.
|
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą stać na Wii Balance Board z otwartymi i zamkniętymi oczami, jedną stopą, a następnie stać na jednej nodze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni.
|
Saldo mierzone przez Wii Balance Board (WBB).
WBB ma komórki, które wykrywają zmiany obciążenia w ciele.
Uczestnicy stoją na obu nogach z otwartymi oczami; na obu stopach z zamkniętymi oczami; na jednej nodze z otwartymi oczami; i na jednej nodze z zamkniętymi oczami.
Do analizy informacji zostanie użyte oprogramowanie Balancia.
|
Do sześciu tygodni.
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni.
|
Uczestnicy użyją dominującej ręki na myszy, aby jak najszybciej kliknąć w odpowiedzi na monit na ekranie komputera.
Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzonych pięć prób.
|
Do sześciu tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D17186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyta balansu Wii
-
University Health Network, TorontoZakończonyChoroby przedsionkowe | Niepokojenie; Równowaga, labiryntKanada
-
Hitit UniversityZakończonyNauka motoryczna | Terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości | Zwinność | Zgięcie grzbietowe kostkiTurcja (Türkiye)
-
Shirley Ryan AbilityLabZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOsteoporoza | Usunięcie piersiEgipt
-
Cairo UniversityAktywny, nie rekrutującyHemiplegiczne porażenie mózgoweEgipt
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgowePakistan
-
Biruni UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
University of NebraskaZakończonyBoard Balance | Zadanie tworzenia szlakówStany Zjednoczone
-
Fondazione Salvatore MaugeriPolitecnico di MilanoNieznany
-
Foundation University IslamabadZakończonyOsoby starsze | Balansować | Stabilność postawy | Ryzyko upadkuPakistan