- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03338478
Balans och antiepileptika (AEDs)
Effekt av antiepileptika på balans och reaktionstid
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med epilepsi (PWE) tränar mindre jämfört med den allmänna befolkningen. Ett hinder för deltagande i träning är den subtila effekten av antiepileptika (AED) på balans och reaktionstid. Information om dessa åtgärder i PWE är knapphändig, även om tidigare data tyder på en skadlig effekt. Syftet med denna studie är att studera balans och reaktionstid hos patienter som tar vanliga AED. Utredarna planerar att studera effekten av levetiracetam och lamotrigin på balans och reaktionstid. Genom att studera patienter på epilepsiövervakningsenheten som genomgår medicinnedskärning och abstinens, kan utredarna observera effekterna av olika doser av dessa läkemedel inom en enskild patient och även jämföra dessa datapunkter med åldersmatchade kontroller. Ett Wii-balanskort (WBB) kommer att användas för att mäta balansen. Det antas att levetiracetam och lamotrigin kommer att framkalla en dosberoende, skadlig effekt på balans och reaktionstid.
Patienter som tas in på epilepsiövervakningsenheten och som för närvarande tar levetiracetam eller lamotrigin antingen som monoterapi kommer att rekryteras till studien. Målregistreringen är 20 PWE och 20 friska kontroller.
För PWE i studien kommer baslinje AED-blodnivåer att erhållas vid baslinjen. WBB har celler som upptäcker lastförskjutningar i kroppen. Deltagarna kommer att stå på WBB och förbli så stabila som möjligt. Först på båda fötterna med ögonen öppna i 30 sekunder, och sedan på båda fötterna med slutna ögon i 30 sekunder, sedan på ena foten med ögonen öppna i 10 sekunder, och sedan på ena foten med slutna ögon i 10 sekunder. Varje uppgift kommer att ha 3 försök, med tillräcklig paus mellan.
Besök 2 kommer att ske efter avvänjning av AED. Utredarna kommer att mäta tryckcentrum och reaktionstidstest som liknar ett besök. AED-nivåer i blodet kommer att kontrolleras vid tre halveringstider av medicinen. Detta kommer att tas inom 8 timmar efter besök 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fokal eller generaliserad epilepsi
- På en stabil dos av hjärtstartare definierad av inga läkemedelsförändringar under den senaste månaden.
- Vid monoterapi med levetiracetam eller lamotrigin
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att stå självständigt i 30 sekunder
- Perifer neuropati
- Historik av stroke eller tidigare hjärnoperationer
- Anfall inom de senaste 24 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epilepsipatienter
Patienter som minskar på monoterapi med levetiracetam eller lamotrigin under epilepsivideoövervakning.
Patienterna kommer att få Wii Balance Board och datoriserad reaktionstidstestning.
|
Deltagarna kommer att stå på Wii Balance Board med öppna ögon, slutna ögon, en två fot och sedan stå på ett ben vid varje studiebesök.
|
|
Experimentell: Frisk kontrollgrupp
Patienter utan diagnos av epilepsi.
Kontrolldeltagare kommer att få Wii Balance Board och datoriserad reaktionstidstestning.
|
Deltagarna kommer att stå på Wii Balance Board med öppna ögon, slutna ögon, en två fot och sedan stå på ett ben vid varje studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: Upp till sex veckor.
|
Balans mätt av Wii Balance Board (WBB).
WBB har celler som upptäcker lastförskjutningar i kroppen.
Deltagarna står på båda fötterna med öppna ögon; på båda fötterna med slutna ögon; på ena foten med öppna ögon; och på ena foten med slutna ögon.
Balancias programvara kommer att användas för att analysera informationen.
|
Upp till sex veckor.
|
|
Reaktionstid
Tidsram: Upp till sex veckor.
|
Deltagarna kommer att använda dominant hand på mus för att klicka så snabbt som möjligt som svar på en uppmaning på en datorskärm.
Fem försök kommer att genomföras vid varje besök.
|
Upp till sex veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D17186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .