Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Balans och antiepileptika (AEDs)

3 augusti 2018 uppdaterad av: Erik J. Kobylarz

Effekt av antiepileptika på balans och reaktionstid

Patienter med epilepsi tränar mindre än befolkningen i allmänhet. En barriär för träning kan vara effekten av antiepileptika på balans och reaktionstid. Detta förslag strävar efter att studera effekten av två vanliga antiepileptika (levetiracetam och lamotrigin) på balans och reaktionstid med hjälp av ett Wii-balanskort och reaktionstidstest. Detta kommer att testas vid fallande doser i en epilepsiövervakningsenhet. Läkemedelsnivåer kommer att övervakas, liksom tryckcentrum och reaktionstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med epilepsi (PWE) tränar mindre jämfört med den allmänna befolkningen. Ett hinder för deltagande i träning är den subtila effekten av antiepileptika (AED) på balans och reaktionstid. Information om dessa åtgärder i PWE är knapphändig, även om tidigare data tyder på en skadlig effekt. Syftet med denna studie är att studera balans och reaktionstid hos patienter som tar vanliga AED. Utredarna planerar att studera effekten av levetiracetam och lamotrigin på balans och reaktionstid. Genom att studera patienter på epilepsiövervakningsenheten som genomgår medicinnedskärning och abstinens, kan utredarna observera effekterna av olika doser av dessa läkemedel inom en enskild patient och även jämföra dessa datapunkter med åldersmatchade kontroller. Ett Wii-balanskort (WBB) kommer att användas för att mäta balansen. Det antas att levetiracetam och lamotrigin kommer att framkalla en dosberoende, skadlig effekt på balans och reaktionstid.

Patienter som tas in på epilepsiövervakningsenheten och som för närvarande tar levetiracetam eller lamotrigin antingen som monoterapi kommer att rekryteras till studien. Målregistreringen är 20 PWE och 20 friska kontroller.

För PWE i studien kommer baslinje AED-blodnivåer att erhållas vid baslinjen. WBB har celler som upptäcker lastförskjutningar i kroppen. Deltagarna kommer att stå på WBB och förbli så stabila som möjligt. Först på båda fötterna med ögonen öppna i 30 sekunder, och sedan på båda fötterna med slutna ögon i 30 sekunder, sedan på ena foten med ögonen öppna i 10 sekunder, och sedan på ena foten med slutna ögon i 10 sekunder. Varje uppgift kommer att ha 3 försök, med tillräcklig paus mellan.

Besök 2 kommer att ske efter avvänjning av AED. Utredarna kommer att mäta tryckcentrum och reaktionstidstest som liknar ett besök. AED-nivåer i blodet kommer att kontrolleras vid tre halveringstider av medicinen. Detta kommer att tas inom 8 timmar efter besök 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fokal eller generaliserad epilepsi
  • På en stabil dos av hjärtstartare definierad av inga läkemedelsförändringar under den senaste månaden.
  • Vid monoterapi med levetiracetam eller lamotrigin

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att stå självständigt i 30 sekunder
  • Perifer neuropati
  • Historik av stroke eller tidigare hjärnoperationer
  • Anfall inom de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epilepsipatienter
Patienter som minskar på monoterapi med levetiracetam eller lamotrigin under epilepsivideoövervakning. Patienterna kommer att få Wii Balance Board och datoriserad reaktionstidstestning.
Deltagarna kommer att stå på Wii Balance Board med öppna ögon, slutna ögon, en två fot och sedan stå på ett ben vid varje studiebesök.
Experimentell: Frisk kontrollgrupp
Patienter utan diagnos av epilepsi. Kontrolldeltagare kommer att få Wii Balance Board och datoriserad reaktionstidstestning.
Deltagarna kommer att stå på Wii Balance Board med öppna ögon, slutna ögon, en två fot och sedan stå på ett ben vid varje studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans
Tidsram: Upp till sex veckor.
Balans mätt av Wii Balance Board (WBB). WBB har celler som upptäcker lastförskjutningar i kroppen. Deltagarna står på båda fötterna med öppna ögon; på båda fötterna med slutna ögon; på ena foten med öppna ögon; och på ena foten med slutna ögon. Balancias programvara kommer att användas för att analysera informationen.
Upp till sex veckor.
Reaktionstid
Tidsram: Upp till sex veckor.
Deltagarna kommer att använda dominant hand på mus för att klicka så snabbt som möjligt som svar på en uppmaning på en datorskärm. Fem försök kommer att genomföras vid varje besök.
Upp till sex veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Kobylarz, M.D., PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D17186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata är inte planerade att delas med externa forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera