Effets de l'ocytocine intranasale sur le sevrage alcoolique et la dépendance ; Étude de suivi
16 février 2020 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Effets à long terme de l'ocytocine intranasale sur le sevrage alcoolique et la dépendance : suivi d'un essai contrôlé randomisé
Cette étude est une évaluation de l'effet à long terme du spray nasal d'ocytocine sur le sevrage alcoolique et la dépendance à l'alcool chez des adultes admis en désintoxication alcoolique après 60 jours et 1 an.
Il s'agit d'une étude de suivi d'une étude contrôlée randomisée contrôlée par placebo où les sujets ont utilisé un spray nasal d'ocytocine pendant le sevrage aigu et les 4 semaines suivantes en ambulatoire.
La moitié des participants ont reçu un spray nasal d'ocytocine, l'autre moitié un spray nasal placebo (NCT02903251).
(ajouté en mars 2019 : 24 patients étaient disponibles pour un suivi d'un an)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- Lade Addiction Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participants à l'ECR (NCT02903251) qui ont terminé l'étude
Critère d'exclusion:
- participants à l'ECR (NCT02903251) qui n'ont pas terminé l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
spray intranasal sans ocytocine Jour 1-3 : Spray intranasal deux fois par jour sans ocytocine, administré par le personnel de santé. Jour 3 à 30 : Vaporisateur intranasal auto-administré au besoin, maximum trois fois par jour |
6 insufflations (24 UI de placebo au total) administrées deux fois par jour, du 1er au 3e jour. 2 insufflations (8 UI de placebo au total) selon les besoins, maximum trois fois par jour, jours 3 à 30 Jours 30 à 12 mois : Aucun autre traitement à l'ocytocine, c'est-à-dire traitement habituel.
Autres noms:
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Expérimental: l'ocytocine
pulvérisation d'ocytocine intranasale Jours 1 à 3 : pulvérisation d'ocytocine intranasale deux fois par jour administrée par le personnel de santé. Jour 3 à 30 : Vaporisateur intranasal auto-administré au besoin, maximum trois fois par jour |
6 insufflations (24 UI d'ocytocine au total) administrées deux fois par jour, du 1er au 3e jour. 2 insufflations (8 UI d'ocytocine au total) selon les besoins, maximum trois fois par jour, jour 3-30 Jour 30 - 12 mois : Aucun autre traitement à l'ocytocine, c'est-à-dire traitement habituel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'alcool
Délai: 60 jours
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consommation d'alcool autodéclarée (jours de consommation et unités d'alcool)
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60 jours
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Consommation d'alcool
Délai: 1 an
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en utilisant la méthode Timeline Follow-back et un test sanguin au phosphatidyléthanol (PEth)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dormir
Délai: 60 jours
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heures de sommeil autodéclarées
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60 jours
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Dormir
Délai: 1 an
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heures de sommeil autodéclarées
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1 an
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Nombre de réhospitalisations et de réadmissions en traitement pour troubles liés à l'usage de substances
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/45
- 2015-004463-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .