Intranasala oxytocineffekter vid alkoholabstinens och beroende; Uppföljningsstudie
16 februari 2020 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Långtidseffekter av intranasalt oxytocin vid alkoholabstinens och beroende: Uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en bedömning av den långsiktiga effekten av oxytocin nässpray på alkoholabstinens och beroende hos vuxna inlagda för avgiftning av alkohol efter 60 dagar och 1 år.
Det är en uppföljningsstudie av en placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie där försökspersoner använde oxytocin nässpray under akut abstinens och de följande 4 veckorna i öppenvård.
Hälften av deltagarna har fått oxytocin nässpray, den andra hälften placebo nässpray (NCT02903251).
(tillagd mars 2019: 24 patienter var tillgängliga för 1-års uppföljning)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare i RCT (NCT02903251) som genomförde studien
Exklusions kriterier:
- deltagare i RCT (NCT02903251) som inte fullföljde studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
intranasal spray utan oxytocin Dag 1-3: Två gånger dagligen intranasal spray utan oxytocin, administrerad av vårdpersonal. Dag 3-30: Självadministrerad intranasal spray vid behov, max tre gånger dagligen |
6 inblåsningar (24 IE av totalt placebo) två gånger dagligen, dag 1-3. 2 inblåsningar (8 IE av placebo totalt) efter behov, max tre gånger dagligen, dag 3-30 Dag 30 - 12 månader: Ingen ytterligare oxytocinbehandling, d.v.s. behandling som vanligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: oxytocin
intranasal oxytocinspray Dag 1-3: Två gånger dagligen intranasal oxytocinspray administrerad av hälsopersonal. Dag 3-30:Självadministrerad intranasal spray vid behov, max tre gånger dagligen |
6 inblåsningar (totalt 24 IE oxytocin) ges två gånger dagligen, dag 1-3. 2 inblåsningar (8 IE oxytocin totalt) efter behov, max tre gånger dagligen, dag 3-30 Dag 30 - 12 månader: Ingen ytterligare oxytocinbehandling, d.v.s. behandling som vanligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholintag
Tidsram: 60 dagar
|
använder självrapporterad alkoholanvändning (använda dagar och alkoholenheter)
|
60 dagar
|
|
Alkoholintag
Tidsram: 1 år
|
med hjälp av Timeline Follow-back-metoden och fosfatidyletanol (PEth) blodprov
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sova
Tidsram: 60 dagar
|
självrapporterade sovtimmar
|
60 dagar
|
|
Sova
Tidsram: 1 år
|
självrapporterade sovtimmar
|
1 år
|
|
Antal återinläggningar och återinläggningar till behandling för missbruksstörningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/45
- 2015-004463-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .