Интраназальные эффекты окситоцина при алкогольной абстиненции и алкогольной зависимости; Последующее исследование
16 февраля 2020 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Долгосрочные эффекты интраназального окситоцина при алкогольной абстиненции и алкогольной зависимости: продолжение рандомизированного контролируемого исследования
Это исследование представляет собой оценку долгосрочного эффекта назального спрея окситоцина на алкогольную абстиненцию и алкогольную зависимость у взрослых, поступивших на дезинтоксикацию от алкоголя через 60 дней и 1 год.
Это последующее исследование плацебо-контролируемого рандомизированного контролируемого исследования, в котором участники использовали назальный спрей окситоцина во время острой абстиненции и в течение следующих 4 недель в амбулаторных условиях.
Половина участников получали назальный спрей с окситоцином, другая половина назальный спрей с плацебо (NCT02903251).
(добавлено в марте 2019 г.: 24 пациента были доступны для последующего наблюдения в течение 1 года)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участники РКИ (NCT02903251), завершившие исследование
Критерий исключения:
- участники РКИ (NCT02903251), которые не завершили исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
интраназальный спрей без окситоцина День 1-3: интраназальный спрей без окситоцина два раза в день, вводимый медицинским персоналом. День 3–30: Самостоятельный интраназальный спрей по мере необходимости, максимум три раза в день. |
6 инсуффляций (всего 24 МЕ плацебо) два раза в день, день 1-3. 2 инсуффляции (всего 8 МЕ плацебо) по мере необходимости, максимум три раза в день, с 3 по 30 день. 30 день — 12 месяцев: дальнейшее лечение окситоцином не проводится, т. е. обычное лечение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: окситоцин
Интраназальный спрей окситоцина. День 1-3: Дважды в день интраназальный спрей окситоцина вводят медицинские работники. День 3-30: Самостоятельный интраназальный спрей по мере необходимости, максимум три раза в день. |
6 инсуффляций (всего 24 МЕ окситоцина) два раза в день, день 1-3. 2 инсуффляции (всего 8 МЕ окситоцина) по мере необходимости, максимум три раза в день, с 3 по 30 день. 30-й день — 12 месяцев: дальнейшее лечение окситоцином не проводится, т. е. проводится обычное лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 60 дней
|
употребление алкоголя, о котором сообщают сами, (дни употребления и единицы алкоголя)
|
60 дней
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 1 год
|
с использованием метода Timeline Follow-back и анализа крови на фосфатидилэтанол (PEth)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спать
Временное ограничение: 60 дней
|
самооценка часов сна
|
60 дней
|
|
Спать
Временное ограничение: 1 год
|
самооценка часов сна
|
1 год
|
|
Количество повторных госпитализаций и повторных госпитализаций по поводу расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/45
- 2015-004463-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .