Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální účinky oxytocinu při odvykání a závislosti na alkoholu; Navazující studie

16. února 2020 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Dlouhodobé účinky intranazálního oxytocinu při odvykání a závislosti na alkoholu: Sledování randomizované kontrolované studie

Tato studie je hodnocením dlouhodobého účinku oxytocinového nosního spreje na vysazení alkoholu a závislost u dospělých přijatých k detoxikaci alkoholu po 60 dnech a 1 roce. Jde o navazující studii placebem kontrolované randomizované kontrolované studie, kde subjekty užívaly oxytocin nosní sprej během akutního vysazení a následující 4 týdny ambulantně. Polovina účastníků dostala oxytocinový nosní sprej, druhá polovina placebo nosní sprej (NCT02903251). (přidáno březen 2019: 24 pacientů bylo k dispozici pro jednoroční sledování)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Lade Addiction Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci RCT (NCT02903251), kteří dokončili studii

Kritéria vyloučení:

  • účastníci RCT (NCT02903251), kteří studii nedokončili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

intranazální sprej bez oxytocinu Den 1-3: Dvakrát denně intranazální sprej bez oxytocinu, podávaný zdravotnickým personálem.

Den 3-30: Samoaplikujte si intranazální sprej podle potřeby, maximálně třikrát denně
Jiný: intranazální sprej bez oxytocinu
6 insuflací (24 IU placeba celkem) podávaných dvakrát denně, den 1-3. 2 insuflace (8 IU placeba celkem) podle potřeby, maximálně třikrát denně, den 3-30 Den 30 - 12 měsíců: Žádná další léčba oxytocinem, tj. léčba jako obvykle.
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: oxytocin

intranazální oxytocinový sprej Den 1-3: Dvakrát denně intranazální oxytocinový sprej podávaný zdravotnickým personálem.

Den 3-30: Samoaplikujte si intranazální sprej podle potřeby, maximálně třikrát denně
Lék: intranazální oxytocinový sprej
6 insuflací (celkem 24 IU oxytocinu) podávaných dvakrát denně, den 1-3. 2 insuflace (celkem 8 IU oxytocinu) podle potřeby, maximálně třikrát denně, den 3-30 Den 30 - 12 měsíců: Žádná další léčba oxytocinem, tj. léčba jako obvykle.
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem alkoholu
Časové okno: 60 dní
používání alkoholu nahlášeného uživatelem (použité dny a jednotky alkoholu)
60 dní
Příjem alkoholu
Časové okno: 1 rok
pomocí metody Timeline Follow-back a krevního testu na fosfatidylethanol (PEth).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: 60 dní
samouvedené hodiny spánku
60 dní
Spát
Časové okno: 1 rok
samouvedené hodiny spánku
1 rok
Počet rehospitalizací a readmisí k léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital
Lade Addiction Treatment Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/45
  • 2015-004463-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intranazální oxytocinový sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit