Intranasale Oxytocin-Wirkungen bei Alkoholentzug und -abhängigkeit; Folge-Studie
16. Februar 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Langzeitwirkungen von intranasalem Oxytocin bei Alkoholentzug und -abhängigkeit: Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Bewertung der Langzeitwirkung von Oxytocin-Nasenspray auf Alkoholentzug und -abhängigkeit bei Erwachsenen, die nach 60 Tagen und 1 Jahr zur Alkoholentgiftung aufgenommen wurden.
Es handelt sich um eine Folgestudie einer placebokontrollierten, randomisierten, kontrollierten Studie, bei der die Probanden Oxytocin-Nasenspray während des akuten Entzugs und in den folgenden 4 Wochen ambulant verwendeten.
Die Hälfte der Teilnehmer erhielt Oxytocin-Nasenspray, die andere Hälfte Placebo-Nasenspray (NCT02903251).
(hinzugefügt im März 2019: 24 Patienten standen für eine einjährige Nachuntersuchung zur Verfügung)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- Lade Addiction Treatment Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer des RCT (NCT02903251), die die Studie abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer des RCT (NCT02903251), die die Studie nicht abgeschlossen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Intranasalspray ohne Oxytocin Tag 1-3: Zweimal täglich Intranasalspray ohne Oxytocin, verabreicht durch medizinisches Personal. Tag 3-30: Selbst verabreichtes intranasales Spray nach Bedarf, maximal dreimal täglich |
6 Insufflationen (insgesamt 24 IE Placebo) zweimal täglich, Tag 1–3. 2 Insufflationen (insgesamt 8 IE Placebo) nach Bedarf, maximal dreimal täglich, Tag 3–30. Tag 30–12 Monate: Keine weitere Oxytocin-Behandlung, d. h. Behandlung wie gewohnt.
Andere Namen:
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Experimental: Oxytocin
intranasaler Oxytocin-Spray Tag 1–3: Zweimal täglich intranasaler Oxytocin-Spray, verabreicht durch Gesundheitspersonal. Tag 3–30: Selbstverabreichtes intranasales Spray nach Bedarf, maximal dreimal täglich |
6 Insufflationen (insgesamt 24 IE Oxytocin) zweimal täglich, Tag 1–3. 2 Insufflationen (insgesamt 8 IE Oxytocin) nach Bedarf, maximal dreimal täglich, Tag 3–30. Tag 30–12 Monate: Keine weitere Oxytocin-Behandlung, d. h. Behandlung wie gewohnt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 60 Tage
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unter Verwendung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums (konsumierte Tage und Alkoholeinheiten)
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60 Tage
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
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unter Verwendung der Timeline Follow-back-Methode und des Phosphatidylethanol (PEth)-Bluttests
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafen
Zeitfenster: 60 Tage
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selbstberichtete Schlafstunden
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60 Tage
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Schlafen
Zeitfenster: 1 Jahr
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selbstberichtete Schlafstunden
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1 Jahr
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Anzahl der Rehospitalisierungen und Wiedereinweisungen zur Behandlung von Substanzstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/45
- 2015-004463-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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