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Intranasale Oxytocin-Wirkungen bei Alkoholentzug und -abhängigkeit; Folge-Studie

16. Februar 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Langzeitwirkungen von intranasalem Oxytocin bei Alkoholentzug und -abhängigkeit: Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Bewertung der Langzeitwirkung von Oxytocin-Nasenspray auf Alkoholentzug und -abhängigkeit bei Erwachsenen, die nach 60 Tagen und 1 Jahr zur Alkoholentgiftung aufgenommen wurden. Es handelt sich um eine Folgestudie einer placebokontrollierten, randomisierten, kontrollierten Studie, bei der die Probanden Oxytocin-Nasenspray während des akuten Entzugs und in den folgenden 4 Wochen ambulant verwendeten. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt Oxytocin-Nasenspray, die andere Hälfte Placebo-Nasenspray (NCT02903251). (hinzugefügt im März 2019: 24 Patienten standen für eine einjährige Nachuntersuchung zur Verfügung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Lade Addiction Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer des RCT (NCT02903251), die die Studie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer des RCT (NCT02903251), die die Studie nicht abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Intranasalspray ohne Oxytocin Tag 1-3: Zweimal täglich Intranasalspray ohne Oxytocin, verabreicht durch medizinisches Personal.

Tag 3-30: Selbst verabreichtes intranasales Spray nach Bedarf, maximal dreimal täglich
Sonstiges: Intranasalspray ohne Oxytocin
6 Insufflationen (insgesamt 24 IE Placebo) zweimal täglich, Tag 1–3. 2 Insufflationen (insgesamt 8 IE Placebo) nach Bedarf, maximal dreimal täglich, Tag 3–30. Tag 30–12 Monate: Keine weitere Oxytocin-Behandlung, d. h. Behandlung wie gewohnt.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Oxytocin

intranasaler Oxytocin-Spray Tag 1–3: Zweimal täglich intranasaler Oxytocin-Spray, verabreicht durch Gesundheitspersonal.

Tag 3–30: Selbstverabreichtes intranasales Spray nach Bedarf, maximal dreimal täglich
Arzneimittel: intranasales Oxytocinspray
6 Insufflationen (insgesamt 24 IE Oxytocin) zweimal täglich, Tag 1–3. 2 Insufflationen (insgesamt 8 IE Oxytocin) nach Bedarf, maximal dreimal täglich, Tag 3–30. Tag 30–12 Monate: Keine weitere Oxytocin-Behandlung, d. h. Behandlung wie gewohnt.
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 60 Tage
unter Verwendung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums (konsumierte Tage und Alkoholeinheiten)
60 Tage
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Jahr
unter Verwendung der Timeline Follow-back-Methode und des Phosphatidylethanol (PEth)-Bluttests
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: 60 Tage
selbstberichtete Schlafstunden
60 Tage
Schlafen
Zeitfenster: 1 Jahr
selbstberichtete Schlafstunden
1 Jahr
Anzahl der Rehospitalisierungen und Wiedereinweisungen zur Behandlung von Substanzstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
Lade Addiction Treatment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/45
  • 2015-004463-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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