Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksytocyny donosowej na odstawienie alkoholu i uzależnienie; Dalsze badania

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Długoterminowe skutki donosowej oksytocyny w odstawieniu alkoholu i uzależnieniu: kontynuacja randomizowanej kontrolowanej próby

Niniejsze badanie jest oceną długoterminowego wpływu aerozolu do nosa z oksytocyną na odstawienie i uzależnienie od alkoholu u dorosłych przyjętych na detoksykację alkoholową po 60 dniach i 1 roku. Jest to kontynuacja badania kontrolowanego placebo, randomizowanego, kontrolowanego, w którym pacjenci stosowali oksytocynę w aerozolu do nosa podczas ostrego odstawienia i przez kolejne 4 tygodnie w warunkach ambulatoryjnych. Połowa uczestników otrzymała aerozol do nosa z oksytocyną, druga połowa placebo w aerozolu do nosa (NCT02903251). (dodano w marcu 2019 r.: 24 pacjentów było dostępnych na roczną obserwację)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Lade Addiction Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników RCT (NCT02903251), którzy ukończyli badanie

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników RCT (NCT02903251), którzy nie ukończyli badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

aerozol donosowy bez oksytocyny Dzień 1-3: Dwa razy dziennie aerozol donosowy bez oksytocyny, podawany przez personel medyczny.

Dzień 3-30: Samodzielnie podawany aerozol donosowy w razie potrzeby, maksymalnie trzy razy dziennie
Inny: spray donosowy bez oksytocyny
6 wdechów (łącznie 24 j.m. placebo) podawanych dwa razy dziennie, w dniach 1-3. 2 insuflacje (w sumie 8 j.m. placebo) w razie potrzeby, maksymalnie trzy razy dziennie, dzień 3-30 Dzień 30 - 12 miesięcy: brak dalszego leczenia oksytocyną, tj. leczenie jak zwykle.
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: oksytocyna

donosowy spray z oksytocyną Dzień 1-3: Dwa razy dziennie donosowy spray z oksytocyną podawany przez personel medyczny.

Dzień 3-30: samopodawanie aerozolu donosowego w razie potrzeby, maksymalnie trzy razy dziennie
Lek: donosowy spray z oksytocyną
6 wdechów (łącznie 24 IU oksytocyny) dwa razy dziennie, dzień 1-3. 2 insuflacje (łącznie 8 IU oksytocyny) w razie potrzeby, maksymalnie trzy razy dziennie, dzień 3-30 Dzień 30 - 12 miesięcy: Brak dalszego leczenia oksytocyną, tj. leczenie jak zwykle.
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 60 dni
spożywanie alkoholu według własnego uznania (liczba dni spożywania i jednostki alkoholu)
60 dni
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 1 rok
przy użyciu metody Timeline Follow-back i badania krwi z fosfatydyloetanolem (PEth).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: 60 dni
zgłaszane przez siebie godziny snu
60 dni
Spać
Ramy czasowe: 1 rok
zgłaszane przez siebie godziny snu
1 rok
Liczba rehospitalizacji i readmisji na leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital
Lade Addiction Treatment Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/45
  • 2015-004463-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na donosowy spray z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj