- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339024
Efectos de la oxitocina intranasal en la abstinencia y dependencia del alcohol; Estudio de seguimiento
Efectos a largo plazo de la oxitocina intranasal en la abstinencia y la dependencia del alcohol: seguimiento de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes en el ECA (NCT02903251) que completaron el estudio
Criterio de exclusión:
- participantes en el ECA (NCT02903251) que no completaron el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Aerosol intranasal sin oxitocina Día 1-3: Aerosol intranasal sin oxitocina dos veces al día, administrado por personal de salud. Día 3-30: aerosol intranasal autoadministrado según sea necesario, máximo tres veces al día |
6 insuflaciones (24 UI de placebo en total) administradas dos veces al día, día 1-3. 2 insuflaciones (8 UI de placebo en total) según sea necesario, máximo tres veces al día, día 3-30 Día 30 - 12 meses: No más tratamiento con oxitocina, es decir, tratamiento habitual.
Otros nombres:
|
Experimental: oxitocina
Aerosol de oxitocina intranasal Día 1-3: Aerosol de oxitocina intranasal dos veces al día administrado por personal de salud. Día 3-30: autoadministración de aerosol intranasal según sea necesario, máximo tres veces al día |
6 insuflaciones (24 UI de oxitocina total) administradas dos veces al día, día 1-3. 2 insuflaciones (8 UI de oxitocina en total) según sea necesario, máximo tres veces al día, día 3-30 Día 30 - 12 meses: No más tratamiento con oxitocina, es decir, tratamiento habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 60 días
|
uso de consumo de alcohol autoinformado (días de uso y unidades de alcohol)
|
60 días
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
|
utilizando el método Timeline Follow-back y el análisis de sangre de fosfatidiletanol (PEth)
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dormir
Periodo de tiempo: 60 días
|
horas de sueño autoinformadas
|
60 días
|
Dormir
Periodo de tiempo: 1 año
|
horas de sueño autoinformadas
|
1 año
|
Número de reingresos y reingresos a tratamiento por trastornos por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/45
- 2015-004463-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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