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Efectos de la oxitocina intranasal en la abstinencia y dependencia del alcohol; Estudio de seguimiento

16 de febrero de 2020 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Efectos a largo plazo de la oxitocina intranasal en la abstinencia y la dependencia del alcohol: seguimiento de un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es una evaluación del efecto a largo plazo del aerosol nasal de oxitocina sobre la abstinencia y la dependencia del alcohol en adultos admitidos para la desintoxicación del alcohol después de 60 días y 1 año. Es un estudio de seguimiento de un estudio controlado aleatorizado controlado con placebo en el que los sujetos usaron aerosol nasal de oxitocina durante la abstinencia aguda y las siguientes 4 semanas en un entorno ambulatorio. La mitad de los participantes recibieron aerosol nasal de oxitocina, la otra mitad aerosol nasal de placebo (NCT02903251). (agregado en marzo de 2019: 24 pacientes estaban disponibles para seguimiento de 1 año)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • Lade Addiction Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes en el ECA (NCT02903251) que completaron el estudio

Criterio de exclusión:

  • participantes en el ECA (NCT02903251) que no completaron el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Aerosol intranasal sin oxitocina Día 1-3: Aerosol intranasal sin oxitocina dos veces al día, administrado por personal de salud.

Día 3-30: aerosol intranasal autoadministrado según sea necesario, máximo tres veces al día

6 insuflaciones (24 UI de placebo en total) administradas dos veces al día, día 1-3. 2 insuflaciones (8 UI de placebo en total) según sea necesario, máximo tres veces al día, día 3-30 Día 30 - 12 meses: No más tratamiento con oxitocina, es decir, tratamiento habitual.
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: oxitocina

Aerosol de oxitocina intranasal Día 1-3: Aerosol de oxitocina intranasal dos veces al día administrado por personal de salud.

Día 3-30: autoadministración de aerosol intranasal según sea necesario, máximo tres veces al día

6 insuflaciones (24 UI de oxitocina total) administradas dos veces al día, día 1-3. 2 insuflaciones (8 UI de oxitocina en total) según sea necesario, máximo tres veces al día, día 3-30 Día 30 - 12 meses: No más tratamiento con oxitocina, es decir, tratamiento habitual.
Otros nombres:
  • Sintocinón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 60 días
uso de consumo de alcohol autoinformado (días de uso y unidades de alcohol)
60 días
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 1 año
utilizando el método Timeline Follow-back y el análisis de sangre de fosfatidiletanol (PEth)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dormir
Periodo de tiempo: 60 días
horas de sueño autoinformadas
60 días
Dormir
Periodo de tiempo: 1 año
horas de sueño autoinformadas
1 año
Número de reingresos y reingresos a tratamiento por trastornos por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aerosol de oxitocina intranasal

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