Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális oxitocin hatások alkoholelvonásban és -függőségben; Nyomon követési tanulmány

2020. február 16. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Az intranazális oxitocin hosszú távú hatásai az alkohol megvonásában és az alkoholfüggőségben: Randomizált, kontrollált vizsgálat nyomon követése

Ez a tanulmány az oxitocin orrspray hosszú távú hatását értékeli az alkohol elvonásra és alkoholfüggőségre olyan felnőtteknél, akiket 60 nap és 1 év után vettek fel alkoholméregtelenítésre. Ez egy placebo-kontrollos, randomizált, kontrollos vizsgálat utóvizsgálata, amelyben az alanyok oxitocin orrspray-t használtak az akut megvonás alatt és az azt követő 4 hétben ambuláns körülmények között. A résztvevők fele oxitocin orrsprayt, másik fele placebo orrsprayt (NCT02903251) kapott. (2019 márciusában hozzáadva: 24 beteg állt rendelkezésre 1 éves követésre)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Lade Addiction Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az RCT résztvevői (NCT02903251), akik befejezték a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • az RCT résztvevői (NCT02903251), akik nem fejezték be a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

intranazális spray oxitocin nélkül 1-3. nap: Naponta kétszer intranazális spray oxitocin nélkül, egészségügyi személyzet által.

3-30. nap: Önbeadható intranazális spray szükség szerint, naponta maximum háromszor
Egyéb: intranazális spray oxitocin nélkül
6 befúvás (összesen 24 NE placebo), naponta kétszer, az 1-3. napon. 2 befúvás (összesen 8 NE placebo), szükség szerint, naponta legfeljebb háromszor, 3-30. nap 30. nap - 12 hónap: Nincs további oxitocin-kezelés, azaz a szokásos kezelés.
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: oxitocin

intranazális oxitocin spray 1-3. nap: Naponta kétszer intranazális oxitocin spray egészségügyi személyzet által.

3-30. nap: Önbeadható intranazális spray szükség szerint, naponta legfeljebb háromszor
Drog: intranazális oxitocin spray
6 befúvás (összesen 24 NE oxitocin) naponta kétszer, az 1-3. napon. 2 befúvás (összesen 8 NE oxitocin) szükség szerint, naponta maximum háromszor, 3-30. nap 30. nap - 12 hónap: Nincs további oxitocin kezelés, azaz a szokásos kezelés.
Más nevek:
  • Syntocinon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkohol bevitel
Időkeret: 60 nap
önbevallott alkoholfogyasztás használata (felhasznált napok és alkoholegységek)
60 nap
Alkohol bevitel
Időkeret: 1 év
Timeline Follow-back módszerrel és foszfatidil-etanol (PEth) vérvizsgálattal
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvás
Időkeret: 60 nap
önbeszámoló alvási órák
60 nap
Alvás
Időkeret: 1 év
önbeszámoló alvási órák
1 év
Az ismételt kórházi kezelések és a szerhasználati zavarok miatti kezelésre történő visszafogadások száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital
Lade Addiction Treatment Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/45
  • 2015-004463-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intranazális oxitocin spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel