Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale oxytocine-effecten bij alcoholontwenning en afhankelijkheid; Vervolgstudie

16 februari 2020 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Langetermijneffecten van intranasale oxytocine bij terugtrekking en afhankelijkheid van alcohol: follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een beoordeling van het langetermijneffect van oxytocine-neusspray op alcoholontwenning en -afhankelijkheid bij volwassenen die zijn opgenomen voor ontgifting van alcohol na 60 dagen en 1 jaar. Het is een vervolgstudie van een placebogecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij proefpersonen oxytocine-neusspray gebruikten tijdens acute ontwenning en de volgende 4 weken in een poliklinische setting. De helft van de deelnemers heeft oxytocine neusspray gekregen, de andere helft placebo neusspray (NCT02903251). (toegevoegd maart 2019: 24 patiënten waren beschikbaar voor follow-up van 1 jaar)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Lade Addiction Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers aan de RCT (NCT02903251) die de studie voltooiden

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers aan de RCT (NCT02903251) die de studie niet hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

intranasale spray zonder oxytocine Dag 1-3: Tweemaal daags intranasale spray zonder oxytocine, toegediend door gezondheidspersoneel.

Dag 3-30: Zelf toegediende intranasale spray naar behoefte, maximaal driemaal daags
Ander: intranasale spray zonder oxytocine
6 insufflaties (24 IE placebo totaal) tweemaal daags gegeven, dag 1-3. 2 insufflaties (8 IE placebo totaal) naar behoefte, max driemaal daags, dag 3-30 Dag 30 - 12 maanden: Geen verdere oxytocinebehandeling, d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk.
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: oxytocine

intranasale oxytocinespray Dag 1-3: tweemaal daags intranasale oxytocinespray toegediend door gezondheidspersoneel.

Dag 3-30: Zelf toe te dienen intranasale spray naar behoefte, maximaal driemaal daags
Geneesmiddel: intranasale oxytocinespray
6 insufflaties (24 IE oxytocine totaal) tweemaal daags gegeven, dag 1-3. 2 insufflaties (8 IE oxytocine in totaal) naar behoefte, maximaal driemaal daags, dag 3-30 Dag 30 - 12 maanden: geen verdere oxytocinebehandeling, d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk.
Andere namen:
  • Syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 60 dagen
gebruik van zelfgerapporteerd alcoholgebruik (gebruikte dagen en alcoholeenheden)
60 dagen
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
met behulp van de tijdlijn Follow-back-methode en fosfatidylethanol (PEth) bloedtest
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap
Tijdsspanne: 60 dagen
zelfgerapporteerde slaapuren
60 dagen
Slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
zelfgerapporteerde slaapuren
1 jaar
Aantal heropnames en heropnames in behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital
Lade Addiction Treatment Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/45
  • 2015-004463-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op intranasale oxytocinespray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren