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Efeitos da ocitocina intranasal na abstinência e dependência de álcool; Estudo de Acompanhamento

16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Efeitos a longo prazo da ocitocina intranasal na abstinência e dependência de álcool: acompanhamento de um estudo controlado randomizado

Este estudo é uma avaliação do efeito a longo prazo do spray nasal de ocitocina na abstinência e dependência de álcool em adultos internados para desintoxicação de álcool após 60 dias e 1 ano. É um estudo de acompanhamento de um estudo controlado randomizado controlado por placebo em que os indivíduos usaram spray nasal de oxitocina durante a abstinência aguda e nas 4 semanas seguintes em regime ambulatorial. Metade dos participantes recebeu spray nasal de ocitocina, a outra metade spray nasal placebo (NCT02903251). (adicionado em março de 2019: 24 pacientes estavam disponíveis para acompanhamento de 1 ano)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Lade Addiction Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes do RCT (NCT02903251) que completaram o estudo

Critério de exclusão:

  • participantes do RCT (NCT02903251) que não completaram o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

spray intranasal sem ocitocina Dia 1-3: Duas vezes ao dia spray intranasal sem ocitocina, administrado por profissionais de saúde.

Dia 3-30: spray intranasal auto-administrado conforme necessário, no máximo três vezes ao dia
Outro: spray intranasal sem ocitocina
6 insuflações (24 UI de placebo total) administradas duas vezes ao dia, dia 1-3. 2 insuflações (8 UI de placebo total) conforme necessário, máximo três vezes ao dia, dia 3-30 Dia 30 - 12 meses: Nenhum tratamento adicional com ocitocina, ou seja, tratamento como de costume.
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: oxitocina

spray intranasal de ocitocina Dia 1-3: spray intranasal de ocitocina duas vezes ao dia administrado por profissionais de saúde.

Dia 3-30: spray intranasal auto-administrado conforme necessário, no máximo três vezes ao dia
Medicamento: spray intranasal de ocitocina
6 insuflações (24 UI de ocitocina no total) administradas duas vezes ao dia, dia 1-3. 2 insuflações (total de 8 UI de ocitocina) conforme necessário, no máximo três vezes ao dia, dia 3-30 Dia 30 - 12 meses: Sem tratamento adicional com ocitocina, ou seja, tratamento como de costume.
Outros nomes:
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de álcool
Prazo: 60 dias
usando auto-relato de uso de álcool (dias de uso e unidades de álcool)
60 dias
Ingestão de álcool
Prazo: 1 ano
usando o método Timeline Follow-back e teste de sangue de fosfatidiletanol (PEth)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormir
Prazo: 60 dias
horas de sono autorrelatadas
60 dias
Dormir
Prazo: 1 ano
horas de sono autorrelatadas
1 ano
Número de reinternações e reinternações para tratamento de transtornos por uso de substâncias
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital
Lade Addiction Treatment Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/45
  • 2015-004463-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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