Intranasale oksytocineffekter ved alkoholabstinens og avhengighet; Oppfølgingsstudie
16. februar 2020 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Langsiktige effekter av intranasal oksytocin ved alkoholabstinens og avhengighet: Oppfølging av en randomisert kontrollert studie
Denne studien er en vurdering av langtidseffekten av oksytocin nesespray på alkoholabstinens og avhengighet hos voksne innlagt for avgiftning av alkohol etter 60 dager og 1 år.
Det er en oppfølgingsstudie av en placebokontrollert randomisert kontrollert studie der forsøkspersoner brukte oksytocin nesespray under akutt abstinens og de påfølgende 4 ukene i poliklinisk setting.
Halvparten av deltakerne har fått oksytocin nesespray, den andre halvparten placebo nesespray (NCT02903251).
(Lagt til mars 2019: 24 pasienter var tilgjengelige for 1-års oppfølging)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere i RCT (NCT02903251) som fullførte studien
Ekskluderingskriterier:
- deltakere i RCT (NCT02903251) som ikke fullførte studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
intranasal spray uten oksytocin Dag 1-3: To ganger daglig intranasal spray uten oksytocin, administrert av helsepersonell. Dag 3-30: Selvadministrert intranasal spray etter behov, maks tre ganger daglig |
6 insufflasjoner (24 IE av placebo totalt) gitt to ganger daglig, dag 1-3. 2 insufflasjoner (8 IE av placebo totalt) etter behov, maks tre ganger daglig, dag 3-30 Dag 30 - 12 måneder: Ingen ytterligere oksytocinbehandling, dvs. behandling som vanlig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: oksytocin
intranasal oksytocinspray Dag 1-3: To ganger daglig intranasal oksytocinspray administrert av helsepersonell. Dag 3-30: Selvadministrert intranasal spray etter behov, maks tre ganger daglig |
6 insufflasjoner (24 IE oksytocin totalt) gitt to ganger daglig, dag 1-3. 2 insufflasjoner (8 IE oksytocin totalt) etter behov, maks tre ganger daglig, dag 3-30 Dag 30 - 12 måneder: Ingen ytterligere oksytocinbehandling, dvs. behandling som vanlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholinntak
Tidsramme: 60 dager
|
bruk av selvrapportert alkoholbruk (dager brukt og alkoholenheter)
|
60 dager
|
|
Alkoholinntak
Tidsramme: 1 år
|
ved å bruke Timeline Follow-back-metoden og fosfatidyletanol (PEth) blodprøve
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sove
Tidsramme: 60 dager
|
selvrapporterte sovetimer
|
60 dager
|
|
Sove
Tidsramme: 1 år
|
selvrapporterte sovetimer
|
1 år
|
|
Antall reinnleggelser og reinnleggelser til behandling for ruslidelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/45
- 2015-004463-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .