- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339024
Effetti dell'ossitocina intranasale nell'astinenza e nella dipendenza da alcol; Studio di follow-up
Effetti a lungo termine dell'ossitocina intranasale nell'astinenza e nella dipendenza da alcol: follow-up di uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- Lade Addiction Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti all'RCT (NCT02903251) che hanno completato lo studio
Criteri di esclusione:
- partecipanti all'RCT (NCT02903251) che non hanno completato lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
spray intranasale senza ossitocina Giorno 1-3: Spray intranasale due volte al giorno senza ossitocina, somministrato da personale sanitario. Giorno 3-30: spray intranasale autosomministrato secondo necessità, massimo tre volte al giorno |
6 insufflazioni (24 UI del totale del placebo) somministrate due volte al giorno, giorno 1-3. 2 insufflazioni (8 UI del totale del placebo) secondo necessità, massimo tre volte al giorno, giorno 3-30 Giorno 30 - 12 mesi: nessun ulteriore trattamento con ossitocina, cioè trattamento come al solito.
Altri nomi:
|
Sperimentale: ossitocina
spray intranasale di ossitocina Giorno 1-3: due volte al giorno spray intranasale di ossitocina somministrato dal personale sanitario. Giorno 3-30: spray intranasale autosomministrato secondo necessità, massimo tre volte al giorno |
6 insufflazioni (24 UI di ossitocina totale) somministrate due volte al giorno, giorno 1-3. 2 insufflazioni (8 UI di ossitocina totale) secondo necessità, massimo tre volte al giorno, giorno 3-30 Giorno 30 - 12 mesi: Nessun ulteriore trattamento con ossitocina, cioè trattamento come al solito.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assunzione di alcol
Lasso di tempo: 60 giorni
|
utilizzando il consumo di alcol auto-dichiarato (giorni consumati e unità alcoliche)
|
60 giorni
|
Assunzione di alcol
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzando il metodo Timeline Follow-back e l'analisi del sangue del fosfatidiletanolo (PEth).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sonno
Lasso di tempo: 60 giorni
|
ore di sonno autodichiarate
|
60 giorni
|
Sonno
Lasso di tempo: 1 anno
|
ore di sonno autodichiarate
|
1 anno
|
Numero di ricoveri e riammissioni al trattamento per disturbi da uso di sostanze
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/45
- 2015-004463-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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