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Effetti dell'ossitocina intranasale nell'astinenza e nella dipendenza da alcol; Studio di follow-up

16 febbraio 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Effetti a lungo termine dell'ossitocina intranasale nell'astinenza e nella dipendenza da alcol: follow-up di uno studio controllato randomizzato

Questo studio è una valutazione dell'effetto a lungo termine dello spray nasale all'ossitocina sull'astinenza da alcol e sulla dipendenza negli adulti ricoverati per disintossicazione dall'alcol dopo 60 giorni e 1 anno. È uno studio di follow-up di uno studio controllato randomizzato controllato con placebo in cui i soggetti hanno utilizzato spray nasale di ossitocina durante l'astinenza acuta e le successive 4 settimane in un ambiente ambulatoriale. La metà dei partecipanti ha ricevuto spray nasale all'ossitocina, l'altra metà spray nasale placebo (NCT02903251). (aggiunto a marzo 2019: 24 pazienti erano disponibili per il follow-up di 1 anno)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Lade Addiction Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti all'RCT (NCT02903251) che hanno completato lo studio

Criteri di esclusione:

  • partecipanti all'RCT (NCT02903251) che non hanno completato lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

spray intranasale senza ossitocina Giorno 1-3: Spray intranasale due volte al giorno senza ossitocina, somministrato da personale sanitario.

Giorno 3-30: spray intranasale autosomministrato secondo necessità, massimo tre volte al giorno
Altro: spray intranasale senza ossitocina
6 insufflazioni (24 UI del totale del placebo) somministrate due volte al giorno, giorno 1-3. 2 insufflazioni (8 UI del totale del placebo) secondo necessità, massimo tre volte al giorno, giorno 3-30 Giorno 30 - 12 mesi: nessun ulteriore trattamento con ossitocina, cioè trattamento come al solito.
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: ossitocina

spray intranasale di ossitocina Giorno 1-3: due volte al giorno spray intranasale di ossitocina somministrato dal personale sanitario.

Giorno 3-30: spray intranasale autosomministrato secondo necessità, massimo tre volte al giorno
Droga: spray intranasale di ossitocina
6 insufflazioni (24 UI di ossitocina totale) somministrate due volte al giorno, giorno 1-3. 2 insufflazioni (8 UI di ossitocina totale) secondo necessità, massimo tre volte al giorno, giorno 3-30 Giorno 30 - 12 mesi: Nessun ulteriore trattamento con ossitocina, cioè trattamento come al solito.
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di alcol
Lasso di tempo: 60 giorni
utilizzando il consumo di alcol auto-dichiarato (giorni consumati e unità alcoliche)
60 giorni
Assunzione di alcol
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzando il metodo Timeline Follow-back e l'analisi del sangue del fosfatidiletanolo (PEth).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: 60 giorni
ore di sonno autodichiarate
60 giorni
Sonno
Lasso di tempo: 1 anno
ore di sonno autodichiarate
1 anno
Numero di ricoveri e riammissioni al trattamento per disturbi da uso di sostanze
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
Lade Addiction Treatment Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/45
  • 2015-004463-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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