Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaaliset oksitosiinivaikutukset alkoholin vieroittamiseen ja riippuvuuteen; Seurantatutkimus

sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Intranasaalisen oksitosiinin pitkäaikaiset vaikutukset alkoholin vieroittamiseen ja riippuvuuteen: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seuranta

Tämä tutkimus on arvio oksitosiini-nenäsumutteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta alkoholin vieroitusoireisiin ja -riippuvuuteen aikuisilla, jotka on otettu alkoholin vieroitushoitoon 60 päivän ja 1 vuoden jälkeen. Se on plasebokontrolloidun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen seurantatutkimus, jossa koehenkilöt käyttivät oksitosiini-nenäsumutetta akuutin vieroitushoidon aikana ja sitä seuraavat 4 viikkoa avohoidossa. Puolet osallistujista on saanut oksitosiini-nenäsumutetta, toinen puolet lumelääkettä nenäsumutetta (NCT02903251). (lisätty maaliskuussa 2019: 24 potilasta oli käytettävissä 1 vuoden seurantaan)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Lade Addiction Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RCT:n (NCT02903251) osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • RCT:n (NCT02903251) osallistujat, jotka eivät suorittaneet tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

intranasaalinen suihke ilman oksitosiinia Päivät 1-3: Terveydenhuollon henkilöstön antama intranasaalinen suihke kahdesti päivässä ilman oksitosiinia.

Päivät 3-30: Itseannostettu intranasaalinen suihke tarpeen mukaan, enintään kolme kertaa päivässä
Muut: intranasaalinen suihke ilman oksitosiinia
6 insufflaatiota (24 IU lumelääkettä yhteensä) kahdesti päivässä, päivinä 1-3. 2 insufflaatiota (8 IU lumelääkettä yhteensä) tarpeen mukaan, enintään kolme kertaa päivässä, päivät 3-30 Päivät 30 - 12 kuukautta: Ei muuta oksitosiinihoitoa, eli hoitoa tavalliseen tapaan.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: oksitosiini

intranasaalinen oksitosiinisumute Päivät 1-3: Terveydenhuollon henkilöstön antama intranasaalinen oksitosiinisumute kahdesti päivässä.

Päivät 3-30: Itseannostettava intranasaalinen suihke tarpeen mukaan, enintään kolme kertaa päivässä
Lääke: intranasaalinen oksitosiinisumute
6 insufflaatiota (24 IU oksitosiinia yhteensä) kahdesti päivässä, päivinä 1-3. 2 insufflaatiota (8 IU oksitosiinia yhteensä) tarpeen mukaan, enintään kolme kertaa päivässä, päivä 3-30 Päivä 30 - 12 kuukautta: Ei muuta oksitosiinihoitoa, eli hoitoa normaalisti.
Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin nauttiminen
Aikaikkuna: 60 päivää
käyttämällä itse ilmoittamaa alkoholinkäyttöä (käyttöpäivät ja alkoholiyksiköt)
60 päivää
Alkoholin nauttiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää ja fosfatidyylietanoli (PEth) -veritestiä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkua
Aikaikkuna: 60 päivää
itse ilmoittamat unitunnit
60 päivää
Nukkua
Aikaikkuna: 1 vuosi
itse ilmoittamat unitunnit
1 vuosi
Päihdehäiriöiden uudelleensairaalaan ja takaisin hoitoon ottamista
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital
Lade Addiction Treatment Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/45
  • 2015-004463-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset intranasaalinen oksitosiinisumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa