Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasale oxytocineffekter ved alkoholabstinenser og afhængighed; Opfølgende undersøgelse

16. februar 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Langsigtede virkninger af intranasal oxytocin i alkoholabstinenser og afhængighed: Opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er en vurdering af den langsigtede effekt af oxytocin næsespray på alkoholabstinenser og afhængighed hos voksne indlagt til afgiftning af alkohol efter 60 dage og 1 år. Det er et opfølgende studie af et placebokontrolleret randomiseret kontrolleret studie, hvor forsøgspersoner brugte oxytocin næsespray under akut seponering og de følgende 4 uger i ambulant regi. Halvdelen af ​​deltagerne har fået oxytocin næsespray, den anden halvdel placebo næsespray (NCT02903251). (tilføjet marts 2019: 24 patienter var tilgængelige for 1-års opfølgning)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Lade Addiction Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere i RCT (NCT02903251), som gennemførte undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere i RCT (NCT02903251), som ikke gennemførte undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

intranasal spray uden oxytocin Dag 1-3: 2 gange daglig intranasal spray uden oxytocin, administreret af sundhedspersonale.

Dag 3-30: Selvindgivet intranasal spray efter behov, max tre gange dagligt
Andet: intranasal spray uden oxytocin
6 insufflationer (24 IE af placebo i alt) givet to gange dagligt, dag 1-3. 2 insufflationer (8 IE placebo i alt) efter behov, max tre gange dagligt, dag 3-30 Dag 30 - 12 måneder: Ingen yderligere oxytocinbehandling, dvs. behandling som sædvanlig.
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: oxytocin

intranasal oxytocinspray Dag 1-3: To gange daglig intranasal oxytocinspray administreret af sundhedspersonale.

Dag 3-30: Selvindgivet intranasal spray efter behov, max tre gange dagligt
Medicin: intranasal oxytocin spray
6 insufflationer (24 IE oxytocin i alt) givet to gange dagligt, dag 1-3. 2 insufflationer (8 IE oxytocin i alt) efter behov, max tre gange dagligt, dag 3-30 Dag 30 - 12 måneder: Ingen yderligere oxytocinbehandling, dvs. behandling som sædvanlig.
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholindtag
Tidsramme: 60 dage
brug af selvrapporteret alkoholbrug (brugte dage og alkoholenheder)
60 dage
Alkoholindtag
Tidsramme: 1 år
ved hjælp af Timeline Follow-back-metoden og phosphatidylethanol (PEth) blodprøve
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: 60 dage
selvrapporterede sovetimer
60 dage
Søvn
Tidsramme: 1 år
selvrapporterede sovetimer
1 år
Antal genindlæggelser og genindlæggelser til behandling for misbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
Lade Addiction Treatment Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/45
  • 2015-004463-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med intranasal oxytocin spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner