- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03339349
Dosage d'énoxaparine en fonction du poids et ajustement de la dose en temps réel dans les traumatismes orthopédiques
3 janvier 2024 mis à jour par: University of Utah
Les taux de thromboembolie veineuse (TEV) après chirurgie orthopédique atteignent 40 à 60 % sans mesures prophylactiques.
L'énoxaparine, une héparine de bas poids moléculaire, produit un effet anticoagulant en se liant à l'antithrombine, accélérant ainsi l'inactivation par l'antithrombine du facteur de coagulation Xa (FXa), diminuant ainsi la probabilité de formation de caillots.
Malgré le dosage standard de la prophylaxie par énoxaparine, les taux de TEV chez les patients traumatisés orthopédiques postopératoires restent aussi élevés que 12,2 %. Les chercheurs examineront la pharmacocinétique de l'énoxaparine et testeront si un protocole clinique d'ajustement de la dose d'énoxaparine en temps réel peut modifier favorablement la proportion de patients avec -niveaux anti-facteur Xa (aFXa).
Les résultats incluront les pics et les creux des niveaux d'aFXa à l'état d'équilibre en réponse à des doses standard et augmentées d'énoxaparine et l'incidence de la thromboembolie veineuse et des événements hémorragiques après la chirurgie.
Dans les populations de traumatologie et d'orthopédie, les patients avec de faibles niveaux initiaux d'aFXa sont significativement plus susceptibles de développer une thrombose veineuse profonde.
Ainsi, cette étude a des implications importantes pour l'ampleur et la fréquence de la dose d'énoxaparine appropriée, et peut finalement aider à réduire la morbidité et la mortalité substantielles associées à la TEV postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une chirurgie orthopédique traumatologique
- Capable d'initier l'énoxaparine dans les 36 heures suivant la procédure
Critère d'exclusion:
- Saignement intracrânien/accident vasculaire cérébral
- trouble de saignement
- thrombocytopénie induite par l'héparine
- clairance de la créatinine < 30 mL/minute
- cathéter péridural
- créatinine sérique > 1,6 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Métabolisme de l'énoxaparine
Les patients éligibles auront des niveaux d'anti-Xa de pic et de creux à l'état d'équilibre après la troisième dose d'énoxaparine.
Pour les patients dans la plage (niveaux 0,2-0,4
UI/mL), aucune intervention ne sera entreprise.
Pour les patients hors limites, la dose d'énoxaparine sera ajustée selon un algorithme d'ajustement de dose établi.
Les niveaux répétés seront vérifiés après la troisième administration de la nouvelle dose.
|
Les patients inscrits recevront une surveillance en temps réel des niveaux d'anti-Xa à l'état d'équilibre maximal et minimal.
Les patients hors limites recevront un ajustement de dose en temps réel d'énoxaparine en utilisant un protocole clinique développé avec nos pharmaciens hospitaliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements hémorragiques
Délai: 90 jours
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Événements hémorragiques nécessitant une modification du déroulement des soins dans les 90 jours suivant la chirurgie
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90 jours
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|
Nombre de participants avec des événements de thromboembolie veineuse
Délai: 90 jours
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Tout événement thromboembolique veineux symptomatique, y compris la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 102526
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .