Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewichtsbasierte Enoxaparin-Dosierung und Echtzeit-Dosisanpassung bei orthopädischen Traumata

3. Januar 2024 aktualisiert von: University of Utah
Die Rate venöser Thromboembolien (VTE) nach orthopädischen Eingriffen liegt ohne prophylaktische Maßnahmen bei 40–60 %. Enoxaparin, ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, erzeugt eine gerinnungshemmende Wirkung durch die Bindung von Antithrombin und beschleunigt dadurch die Inaktivierung des Gerinnungsfaktors Xa (FXa) durch Antithrombin, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Gerinnselbildung verringert wird. Trotz Standarddosierung der Enoxaparin-Prophylaxe liegen die VTE-Raten bei postoperativen orthopädischen Traumapatienten weiterhin bei bis zu 12,2 %. Die Forscher werden die Pharmakokinetik von Enoxaparin untersuchen und testen, ob ein klinisches Protokoll zur Echtzeit-Anpassung der Enoxaparin-Dosis den Anteil der Patienten mit in günstig verändern kann -Bereich Anti-Faktor Xa (aFXa)-Werte. Zu den Ergebnissen gehören Spitzen- und Tiefstwerte der aFXa-Werte im Steady-State als Reaktion auf Standard- und erhöhte Enoxaparin-Dosen sowie das Auftreten von venösen Thromboembolien und Blutungsereignissen nach der Operation. In der Trauma- und Orthopädiepopulation ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit niedrigen anfänglichen aFXa-Werten eine tiefe Venenthrombose entwickeln, deutlich höher. Daher hat diese Studie wichtige Auswirkungen auf die angemessene Größe und Häufigkeit der Enoxaparin-Dosis und kann letztendlich dazu beitragen, die erhebliche Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit postoperativer VTE zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen sich einer orthopädischen Unfallchirurgie
  • Die Behandlung mit Enoxaparin kann innerhalb von 36 Stunden nach dem Eingriff erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Blutung/Schlaganfall
  • Blutgerinnungsstörung
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute
  • Epiduralkatheter
  • Serumkreatinin > 1,6 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin-Stoffwechsel
Bei geeigneten Patienten werden nach der dritten Enoxaparin-Dosis Steady-State-Spitzen- und -Tiefstspiegel von Anti-Xa gemessen. Für Patienten im Bereich (Werte 0,2–0,4). IE/ml) wird kein Eingriff durchgeführt. Bei Patienten außerhalb des zulässigen Bereichs wird die Enoxaparin-Dosis gemäß einem etablierten Dosisanpassungsalgorithmus angepasst. Die Wiederholungswerte werden nach der dritten Verabreichung der neuen Dosis überprüft.
Arzneimittel: Enoxaparin
Eingeschriebene Patienten erhalten eine Echtzeitüberwachung der Spitzen- und Tiefstwerte der Anti-Xa-Werte im Steady-State. Patienten, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, erhalten eine Dosisanpassung von Enoxaparin in Echtzeit anhand eines klinischen Protokolls, das gemeinsam mit unseren stationären Apothekern entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Blutungsereignisse, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation eine Änderung der Behandlung erfordern
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 90 Tage
Alle symptomatischen venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftreten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102526

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur Enoxaparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren