이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정형외과 외상에서 체중 기반 Enoxaparin 용량 및 실시간 용량 조정

2024년 1월 3일 업데이트: University of Utah
정형외과 수술 후 정맥 혈전색전증(VTE)의 비율은 예방 조치 없이 40-60%로 높습니다. 저분자량 ​​헤파린인 에녹사파린은 항트롬빈에 결합하여 항응고 효과를 나타내어 항트롬빈의 응고인자 Xa(FXa) 불활성화를 촉진하여 혈전 형성 가능성을 감소시킵니다. 표준 용량의 에녹사파린 예방에도 불구하고, 수술 후 정형외과 외상 환자의 VTE 비율은 12.2%로 높게 유지됩니다. 연구자들은 에녹사파린 약동학을 조사하고 실시간 에녹사파린 용량 조정을 위한 임상 프로토콜이 환자의 비율을 유리하게 변경할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. - 범위 안티 팩터 Xa(aFXa) 수준. 결과에는 에녹사파린의 표준 및 증량 용량에 대한 최고 및 최저 정상 상태 aFXa 수준과 수술 후 정맥 혈전색전증 및 출혈 사건의 발생률이 포함됩니다. 외상 및 정형 외과 인구에서 초기 aFXa 수치가 낮은 환자는 심부 정맥 혈전증이 발생할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 따라서, 이 연구는 적절한 에녹사파린 용량 및 빈도에 대한 중요한 의미를 가지며 궁극적으로 수술 후 VTE와 관련된 상당한 이환율 및 사망률을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정형외과 외상 수술 받기
  • 시술 후 36시간 이내에 에녹사파린 시작 가능

제외 기준:

  • 두개내 출혈/뇌졸중
  • 출혈 장애
  • 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
  • 경막 외 카테터
  • 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에녹사파린 대사
적격 환자는 세 번째 에녹사파린 투여 후 정상 상태 최고 및 최저 항-Xa 수치를 갖게 됩니다. 범위 내 환자의 경우(수준 0.2-0.4 IU/mL), 개입이 수행되지 않습니다. 범위를 벗어난 환자의 경우, 확립된 용량 조정 알고리즘에 따라 에녹사파린 용량이 조정됩니다. 새 용량의 세 번째 투여 후 반복 수준을 확인합니다.
의약품: 에녹사파린
등록된 환자는 최고 및 최저 항-Xa 수준의 실시간 모니터링을 받게 됩니다. 범위를 벗어난 환자는 입원 환자 약사와 함께 개발한 임상 프로토콜을 사용하여 Enoxaparin의 실시간 용량 조정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 90일
수술 후 90일 이내에 치료 과정을 변경해야 하는 출혈 사례
90일
정맥 혈전색전증 사건이 있는 참가자 수
기간: 90일
수술 90일 이내에 발생하는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 모든 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사례
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102526

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에녹사파린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다