Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie enoksaparyny w zależności od masy ciała i dostosowywanie dawki w czasie rzeczywistym w urazach ortopedycznych

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Utah
Wskaźniki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po operacjach ortopedycznych sięgają nawet 40-60% bez środków profilaktycznych. Enoksaparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, działa przeciwzakrzepowo poprzez wiązanie antytrombiny, przyspieszając w ten sposób inaktywację czynnika krzepnięcia Xa (FXa) przez antytrombinę, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo tworzenia się skrzepów. Pomimo standardowego dawkowania enoksaparyny w profilaktyce częstość ŻChZZ u pacjentów po urazach ortopedycznych po operacjach utrzymuje się na poziomie 12,2%. Badacze zbadają farmakokinetykę enoksaparyny i sprawdzą, czy protokół kliniczny dotyczący dostosowywania dawki enoksaparyny w czasie rzeczywistym może korzystnie zmienić odsetek pacjentów z -zakres poziomów anty-czynnika Xa (aFXa). Wyniki będą obejmować maksymalne i minimalne poziomy aFXa w stanie stacjonarnym w odpowiedzi na standardowe i zwiększone dawki enoksaparyny oraz częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i krwawień pooperacyjnych. W populacjach urazowych i ortopedycznych pacjenci z niskim początkowym poziomem aFXa są znacznie bardziej narażeni na rozwój zakrzepicy żył głębokich. Zatem badanie to ma ważne implikacje dla odpowiedniej wielkości i częstotliwości dawkowania enoksaparyny i może ostatecznie przyczynić się do zmniejszenia znacznej zachorowalności i śmiertelności związanej z pooperacyjną ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbieranie ortopedycznej chirurgii urazowej
  • Możliwość rozpoczęcia enoksaparyny w ciągu 36 godzin po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe/udar
  • zaburzenie krwawienia
  • trombocytopenia indukowana heparyną
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • cewnik zewnątrzoponowy
  • kreatynina w surowicy > 1,6 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metabolizm enoksaparyny
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli maksymalne i minimalne poziomy anty-Xa w stanie stacjonarnym pobrane po trzeciej dawce enoksaparyny. Dla pacjentów w zakresie (poziomy 0,2-0,4 IU/ml), nie zostanie podjęta żadna interwencja. W przypadku pacjentów spoza zakresu dawka enoksaparyny zostanie dostosowana zgodnie z ustalonym algorytmem dostosowania dawki. Powtórzone poziomy zostaną sprawdzone po trzecim podaniu nowej dawki.
Lek: Enoksaparyna
Zakwalifikowani pacjenci będą monitorowani w czasie rzeczywistym szczytowych i minimalnych poziomów anty-Xa w stanie stacjonarnym. Pacjenci spoza zakresu otrzymają dostosowanie dawki enoksaparyny w czasie rzeczywistym przy użyciu protokołu klinicznego opracowanego z naszymi farmaceutami szpitalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: 90 dni
Przypadki krwawienia wymagające zmiany w toku opieki w ciągu 90 dni od operacji
90 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 90 dni
Wszelkie objawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, występujące w ciągu 90 dni od operacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102526

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj