Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyalapú enoxaparin adagolás és valós idejű dózisbeállítás ortopédiai traumák esetén

2024. január 3. frissítette: University of Utah
Az ortopédiai műtétek után a vénás thromboembolia (VTE) aránya 40-60%-os profilaktikus intézkedések nélkül. Az enoxaparin, egy kis molekulatömegű heparin, az antitrombin megkötésével antikoaguláns hatást fejt ki, ezáltal felgyorsítja a Xa (FXa) véralvadási faktor antitrombin általi inaktiválását, így csökkenti a vérrögképződés valószínűségét. A szokásos adagolású enoxaparin profilaxis ellenére a posztoperatív ortopédiai traumás betegek VTE-aránya 12,2% marad. A kutatók megvizsgálják az enoxaparin farmakokinetikáját, és megvizsgálják, hogy az enoxaparin valós idejű dózismódosításának klinikai protokollja kedvezően módosíthatja-e a betegek arányát -tartomány anti-Xa faktor (aFXa) szintek. Az eredmények magukban foglalják az egyensúlyi állapotú aFXa csúcs- és legalacsonyabb szintjét az enoxaparin standard és emelt dózisaira adott válaszként, valamint a vénás thromboemboliák és a műtét utáni vérzéses események előfordulását. A traumás és ortopédiai populációban az alacsony kezdeti aFXa-szinttel rendelkező betegeknél szignifikánsan nagyobb valószínűséggel alakul ki mélyvénás trombózis. Így ennek a vizsgálatnak fontos következményei vannak a megfelelő enoxaparin dózis nagyságrendjére és gyakoriságára vonatkozóan, és végső soron segíthet csökkenteni a posztoperatív VTE-vel kapcsolatos jelentős morbiditást és mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortopédiai trauma műtét fogadása
  • Az enoxaparin kezelést a beavatkozást követő 36 órán belül meg lehet kezdeni

Kizárási kritériumok:

  • Intrakraniális vérzés/stroke
  • vérzési zavar
  • heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • epidurális katéter
  • szérum kreatinin > 1,6 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az enoxaparin metabolizmusa
A jogosult betegek egyensúlyi állapotú csúcs- és legalacsonyabb anti-Xa-szintjét a harmadik enoxaparin adag után határozzák meg. A tartományon belüli betegek számára (0,2-0,4 szint NE/mL), semmilyen beavatkozásra nem kerül sor. A tartományon kívüli betegek esetében az enoxaparin adagját a megállapított dózismódosítási algoritmus szerint kell módosítani. Az ismételt szinteket az új adag harmadik beadása után ellenőrizzük.
Drog: Enoxaparin
A beiratkozott betegek valós idejű monitorozást kapnak az anti-Xa-szint csúcs- és legalacsonyabb állapotában. A tartományon kívüli betegek valós idejű dózismódosítást kapnak az Enoxaparinból a fekvőbeteg gyógyszerészeinkkel közösen kidolgozott klinikai protokoll alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
Az ellátás során változtatást igénylő vérzéses események a műtétet követő 90 napon belül
90 nap
Vénás thromboemboliás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
Bármilyen tüneti vénás thromboembolia esemény, beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát, amely a műtétet követő 90 napon belül jelentkezik
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102526

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel