- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339349
Dosagem de enoxaparina baseada no peso e ajuste de dose em tempo real no trauma ortopédico
3 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Utah
As taxas de tromboembolismo venoso (TEV) após cirurgia ortopédica chegam a 40-60% sem medidas profiláticas.
A enoxaparina, uma heparina de baixo peso molecular, produz um efeito anticoagulante ligando-se à antitrombina, acelerando assim a inativação da antitrombina do fator de coagulação Xa (FXa), diminuindo assim a probabilidade de formação de coágulos.
Apesar da profilaxia com dosagem padrão de enoxaparina, as taxas de TEV em pacientes com trauma ortopédico pós-operatório permanecem tão altas quanto 12,2%. níveis de anti-fator Xa (aFXa).
Os resultados incluirão níveis máximos e mínimos de aFXa em estado estacionário em resposta a doses padrão e escalonadas de enoxaparina e a incidência de tromboembolismo venoso e eventos hemorrágicos pós-cirurgia.
Nas populações de trauma e ortopedia, os pacientes com baixos níveis iniciais de aFXa são significativamente mais propensos a desenvolver trombose venosa profunda.
Assim, este estudo tem implicações importantes para a magnitude e frequência apropriadas da dose de enoxaparina e pode, em última análise, ajudar a diminuir a substancial morbidade e mortalidade associadas ao TEV pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo cirurgia de trauma ortopédico
- Capaz de ter enoxaparina iniciada dentro de 36 horas após o procedimento
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana/AVC
- distúrbio hemorrágico
- trombocitopenia induzida por heparina
- depuração de creatinina < 30 mL/minuto
- cateter peridural
- creatinina sérica > 1,6 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Metabolismo da Enoxaparina
Os pacientes elegíveis terão níveis máximos e mínimos de anti-Xa após a terceira dose de enoxaparina.
Para pacientes dentro da faixa (níveis 0,2-0,4
UI/mL), nenhuma intervenção será realizada.
Para pacientes fora do intervalo, a dose de enoxaparina será ajustada de acordo com um algoritmo de ajuste de dose estabelecido.
Os níveis repetidos serão verificados após a terceira administração da nova dose.
|
Os pacientes inscritos receberão monitoramento em tempo real dos níveis máximo e mínimo de anti-Xa em estado estacionário.
Os pacientes fora do intervalo receberão ajuste de dose em tempo real de Enoxaparina usando um protocolo clínico desenvolvido com nossos farmacêuticos de internação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: 90 dias
|
Eventos hemorrágicos que requerem alteração no curso dos cuidados até 90 dias após a cirurgia
|
90 dias
|
Número de participantes com eventos de tromboembolismo venoso
Prazo: 90 dias
|
Quaisquer eventos sintomáticos de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ocorrendo dentro de 90 dias após a cirurgia
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 102526
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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