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Dosagem de enoxaparina baseada no peso e ajuste de dose em tempo real no trauma ortopédico

3 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Utah
As taxas de tromboembolismo venoso (TEV) após cirurgia ortopédica chegam a 40-60% sem medidas profiláticas. A enoxaparina, uma heparina de baixo peso molecular, produz um efeito anticoagulante ligando-se à antitrombina, acelerando assim a inativação da antitrombina do fator de coagulação Xa (FXa), diminuindo assim a probabilidade de formação de coágulos. Apesar da profilaxia com dosagem padrão de enoxaparina, as taxas de TEV em pacientes com trauma ortopédico pós-operatório permanecem tão altas quanto 12,2%. níveis de anti-fator Xa (aFXa). Os resultados incluirão níveis máximos e mínimos de aFXa em estado estacionário em resposta a doses padrão e escalonadas de enoxaparina e a incidência de tromboembolismo venoso e eventos hemorrágicos pós-cirurgia. Nas populações de trauma e ortopedia, os pacientes com baixos níveis iniciais de aFXa são significativamente mais propensos a desenvolver trombose venosa profunda. Assim, este estudo tem implicações importantes para a magnitude e frequência apropriadas da dose de enoxaparina e pode, em última análise, ajudar a diminuir a substancial morbidade e mortalidade associadas ao TEV pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo cirurgia de trauma ortopédico
  • Capaz de ter enoxaparina iniciada dentro de 36 horas após o procedimento

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana/AVC
  • distúrbio hemorrágico
  • trombocitopenia induzida por heparina
  • depuração de creatinina < 30 mL/minuto
  • cateter peridural
  • creatinina sérica > 1,6 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metabolismo da Enoxaparina
Os pacientes elegíveis terão níveis máximos e mínimos de anti-Xa após a terceira dose de enoxaparina. Para pacientes dentro da faixa (níveis 0,2-0,4 UI/mL), nenhuma intervenção será realizada. Para pacientes fora do intervalo, a dose de enoxaparina será ajustada de acordo com um algoritmo de ajuste de dose estabelecido. Os níveis repetidos serão verificados após a terceira administração da nova dose.
Os pacientes inscritos receberão monitoramento em tempo real dos níveis máximo e mínimo de anti-Xa em estado estacionário. Os pacientes fora do intervalo receberão ajuste de dose em tempo real de Enoxaparina usando um protocolo clínico desenvolvido com nossos farmacêuticos de internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: 90 dias
Eventos hemorrágicos que requerem alteração no curso dos cuidados até 90 dias após a cirurgia
90 dias
Número de participantes com eventos de tromboembolismo venoso
Prazo: 90 dias
Quaisquer eventos sintomáticos de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ocorrendo dentro de 90 dias após a cirurgia
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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