Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbaseret dosering af enoxaparin og dosisjustering i realtid ved ortopædiske traumer

3. januar 2024 opdateret af: University of Utah
Hyppigheden af ​​venøs tromboemboli (VTE) efter ortopædkirurgi er så høj som 40-60 % uden profylaktiske foranstaltninger. Enoxaparin, et lavmolekylært heparin, frembringer en antikoagulerende virkning ved at binde antithrombin, hvorved antithrombins inaktivering af koagulationsfaktor Xa (FXa) accelereres, hvilket mindsker sandsynligheden for koageldannelse. På trods af standarddosering af enoxaparin-profylakse forbliver VTE-raterne hos postoperative ortopædiske traumepatienter så høje som 12,2%. Forskerne vil undersøge enoxaparins farmakokinetik og teste, om en klinisk protokol for realtidsjustering af enoxaparindosis kan gunstigt ændre andelen af ​​patienter med -interval anti-Factor Xa (aFXa) niveauer. Resultaterne vil omfatte peak og dal steady-state aFXa niveauer som reaktion på standard og eskalerede doser af enoxaparin og forekomsten af ​​venøs tromboemboli og blødningshændelser efter operationen. I de traume- og ortopædiske populationer er patienter med lave initiale aFXa-niveauer signifikant mere tilbøjelige til at udvikle dyb venøs trombose. Denne undersøgelse har således vigtige implikationer for passende størrelse og hyppighed af enoxaparindosis og kan i sidste ende hjælpe med at reducere den betydelige morbiditet og dødelighed forbundet med postoperativ VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager ortopædisk traumekirurgi
  • I stand til at få påbegyndt enoxaparin inden for 36 timer efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning/slagtilfælde
  • blødningsforstyrrelse
  • heparin-induceret trombocytopeni
  • kreatininclearance < 30 ml/minut
  • epidural kateter
  • serum kreatinin > 1,6 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin metabolisme
Kvalificerede patienter vil få steady state peak og dal anti-Xa niveauer optaget efter den tredje enoxaparindosis. Til patienter inden for området (niveauer 0,2-0,4 IE/ml), vil der ikke blive foretaget indgreb. For patienter uden for området vil enoxaparindosis blive justeret i henhold til en etableret dosisjusteringsalgoritme. Gentagne niveauer vil blive kontrolleret efter den tredje administration af den nye dosis.
Medicin: Enoxaparin
Tilmeldte patienter vil modtage overvågning i realtid af peak- og dal-steady state anti-Xa-niveauer. Patienter uden for rækkevidde vil modtage dosisjustering af Enoxaparin i realtid ved hjælp af en klinisk protokol udviklet med vores indlæggelsesfarmaceuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
Blødningsbegivenheder, der kræver ændring i plejeforløbet inden for 90 dage efter operationen
90 dage
Antal deltagere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dage
Enhver symptomatisk venøs tromboembolisme, herunder dyb venøs trombose eller lungeemboli, der opstår inden for 90 dage efter operationen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102526

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner