Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painoon perustuva enoksapariiniannostelu ja reaaliaikainen annoksen säätö ortopedisessa traumassa

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Utah
Laskimotromboembolioiden (VTE) määrä ortopedisen leikkauksen jälkeen on jopa 40–60 % ilman ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. Enoksapariini, pienimolekyylinen hepariini, tuottaa antikoagulanttivaikutuksen sitomalla antitrombiinia, mikä nopeuttaa antitrombiinin hyytymistekijä Xa:n (FXa) inaktivaatiota, mikä vähentää hyytymien muodostumisen todennäköisyyttä. Huolimatta tavanomaisesta enoksapariiniannosten estohoidosta, laskimotromboembolit postoperatiivisilla ortopedisilla traumapotilailla on edelleen jopa 12,2%.Tutkijat tutkivat enoksapariinin farmakokinetiikkaa ja testaavat, voiko kliininen protokolla reaaliaikaista enoksapariiniannoksen säätämistä varten muuttaa suotuisasti niiden potilaiden osuutta, joilla on -alueen anti-faktori Xa (aFXa) tasot. Tuloksia ovat vakaan tilan huippu- ja alin aFXa-tasot vasteena enoksapariinin standardiannoksille ja suurennetuille annoksille sekä laskimotromboembolian ja leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien esiintyvyys. Traumapotilailla ja ortopedisilla potilailla, joilla on alhainen aFXa-taso, on merkittävästi suurempi todennäköisyys kehittää syvä laskimotukos. Siten tällä tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia enoksapariiniannoksen sopivaan suuruuteen ja esiintymistiheyteen, ja se voi viime kädessä auttaa vähentämään leikkauksen jälkeiseen laskimotromboemboliin liittyvää merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortopedisen traumaleikkauksen vastaanottaminen
  • Enoksapariini voidaan aloittaa 36 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • kallonsisäinen verenvuoto/halvaus
  • verenvuotohäiriö
  • hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti
  • epiduraalikatetri
  • seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enoksapariinin aineenvaihdunta
Tukikelpoisten potilaiden vakaan tilan huippu- ja alin anti-Xa-tasot mitataan kolmannen enoksapariiniannoksen jälkeen. Potilaille, jotka ovat alueella (tasot 0,2-0,4 IU/ml), toimenpiteitä ei tehdä. Potilaille, jotka ovat vaihteluvälin ulkopuolella, enoksapariiniannosta säädetään vakiintuneen annoksensäätöalgoritmin mukaisesti. Toistuvat tasot tarkistetaan uuden annoksen kolmannen annon jälkeen.
Lääke: Enoksapariini
Ilmoittautuneita potilaita seurataan reaaliaikaisesti huippu- ja alimmillaan vakaan tilan anti-Xa-tasoilla. Alueen ulkopuolella olevat potilaat saavat reaaliaikaisen Enoxaparin-annoksen säädön apteekkihenkilökunnan kanssa kehitetyn kliinisen protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Verenvuototapahtumat, jotka vaativat muutoksia hoidon aikana 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää
Laskimotromboemboliatapauksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki oireet aiheuttavat laskimotromboemboliatapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, joka ilmenee 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102526

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa