Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování enoxaparinu na základě hmotnosti a úprava dávky v reálném čase u ortopedického traumatu

3. ledna 2024 aktualizováno: University of Utah
Výskyt venózního tromboembolismu (VTE) po ortopedické operaci je bez profylaktických opatření až 40–60 %. Enoxaparin, nízkomolekulární heparin, vyvolává antikoagulační účinek vazbou antitrombinu, čímž urychluje antitrombinovou inaktivaci koagulačního faktoru Xa (FXa), čímž snižuje pravděpodobnost tvorby sraženiny. Navzdory standardním dávkovacím profylaxi enoxaparinu zůstává míra VTE u pacientů s pooperačním ortopedickým traumatem až 12,2 %. Vyšetřovatelé prozkoumají farmakokinetiku enoxaparinu a otestují, zda klinický protokol pro úpravu dávky enoxaparinu v reálném čase může příznivě změnit podíl pacientů s in -rozsah úrovní anti-faktoru Xa (aFXa). Výsledky budou zahrnovat maximální a nejnižší hladiny aFXa v ustáleném stavu v reakci na standardní a eskalované dávky enoxaparinu a výskyt žilního tromboembolismu a krvácivých příhod po operaci. V populaci traumatizujících a ortopedických pacientů je u pacientů s nízkými počátečními hladinami aFXa významně vyšší pravděpodobnost rozvoje hluboké žilní trombózy. Tato studie má tedy důležité důsledky pro vhodnou velikost a frekvenci dávky enoxaparinu a může nakonec pomoci snížit podstatnou morbiditu a mortalitu spojenou s pooperační VTE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem ortopedické úrazové chirurgie
  • Schopnost zahájit léčbu enoxaparinem do 36 hodin po zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení/mrtvice
  • poruchu krvácení
  • heparinem indukovaná trombocytopenie
  • clearance kreatininu < 30 ml/min
  • epidurální katetr
  • sérový kreatinin > 1,6 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metabolismus enoxaparinu
Vhodní pacienti budou mít nejvyšší a nejnižší hladiny anti-Xa v ustáleném stavu naměřené po třetí dávce enoxaparinu. Pro pacienty v rozmezí (úrovně 0,2-0,4 IU/ml), nebude proveden žádný zásah. U pacientů mimo rozsah bude dávka enoxaparinu upravena podle zavedeného algoritmu úpravy dávky. Opakované hladiny budou kontrolovány po třetím podání nové dávky.
Lék: Enoxaparin
Zařazení pacienti budou v reálném čase monitorováni maximální a nejnižší hladinou anti-Xa v ustáleném stavu. Pacienti mimo rozsah obdrží úpravu dávky enoxaparinu v reálném čase pomocí klinického protokolu vyvinutého ve spolupráci s našimi nemocničními lékárníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: 90 dní
Krvácení vyžadující změnu v průběhu péče do 90 dnů po operaci
90 dní
Počet účastníků s událostmi venózního tromboembolismu
Časové okno: 90 dní
Jakékoli symptomatické příhody žilního tromboembolismu, včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, ke kterým došlo do 90 dnů po operaci
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102526

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit