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整形外科的外傷における体重に基づくエノキサパリン投与量とリアルタイム投与量調整

2024年1月3日 更新者:University of Utah
整形外科手術後の静脈血栓塞栓症(VTE)の発生率は、予防策がなければ 40 ~ 60% にもなります。 低分子量ヘパリンであるエノキサパリンは、アンチトロンビンに結合することで抗凝固効果を生み出し、それによってアンチトロンビンによる凝固因子 Xa (FXa) の不活化を促進し、血栓形成の可能性を減らします。 標準的な用量のエノキサパリンによる予防にもかかわらず、術後の整形外科的外傷患者における VTE 率は 12.2% と高いままです。研究者らはエノキサパリンの薬物動態を調査し、リアルタイムのエノキサパリン用量調整の臨床プロトコルが、エノキサパリンの用量を調節する臨床プロトコルによって、症状が悪化している患者の割合を有利に変化させることができるかどうかをテストする予定です。 -抗第Xa因子(aFXa)レベルの範囲。 結果には、エノキサパリンの標準用量および漸増用量に応じた定常状態の aFXa レベルのピークと谷、および静脈血栓塞栓症および術後の出血事象の発生率が含まれます。 外傷および整形外科集団では、初期の aFXa レベルが低い患者は深部静脈血栓症を発症する可能性が大幅に高くなります。 したがって、この研究はエノキサパリンの適切な用量の大きさと頻度に重要な意味を持ち、最終的には術後 VTE に関連する実質的な罹患率と死亡率の減少に役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 整形外傷手術を受ける
  • 処置後36時間以内にエノキサパリンを開始できる

除外基準:

  • 頭蓋内出血/脳卒中
  • 出血性疾患
  • ヘパリン誘発性血小板減少症
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
  • 硬膜外カテーテル
  • 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エノキサパリンの代謝
適格な患者は、エノキサパリンの 3 回目の投与後に定常状態の抗 Xa 値のピークとトラフが得られます。 範囲内の患者(レベル 0.2 ~ 0.4) IU/mL)、介入は行われません。 範囲外の患者の場合、確立された用量調整アルゴリズムに従ってエノキサパリンの用量が調整されます。 反復レベルは、新しい用量の 3 回目の投与後にチェックされます。
登録された患者は、定常状態の抗 Xa 値のピークとトラフをリアルタイムでモニタリングできます。 範囲外の患者は、当院の入院薬剤師と開発した臨床プロトコルを使用して、エノキサパリンの用量調整をリアルタイムで受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血事象が発生した参加者の数
時間枠:90日
手術後90日以内に治療方針の変更が必要な出血事象が発生した場合
90日
静脈血栓塞栓症イベントの参加者数
時間枠:90日
-手術後90日以内に発生した深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む、症候性の静脈血栓塞栓症イベント
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月29日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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