骨科创伤中基于体重的依诺肝素剂量和实时剂量调整
2024年1月3日 更新者：University of Utah
如果不采取预防措施，骨科手术后静脉血栓栓塞 (VTE) 的发生率高达 40-60%。
依诺肝素是一种低分子肝素，通过与抗凝血酶结合产生抗凝作用，从而加速抗凝血酶对凝血因子Xa（FXa）的灭活，从而降低凝块形成的可能性。
尽管采用标准剂量的依诺肝素预防，术后骨科创伤患者的 VTE 发生率仍高达 12.2%。研究人员将检查依诺肝素药代动力学并测试实时依诺肝素剂量调整的临床方案是否可以有利地改变患有以下疾病的患者比例-范围抗因子 Xa (aFXa) 水平。
结果将包括响应标准剂量和递增剂量的依诺肝素的峰值和谷值稳态 aFXa 水平，以及术后静脉血栓栓塞和出血事件的发生率。
在创伤和骨科人群中，初始 aFXa 水平较低的患者更容易发生深静脉血栓形成。
因此，这项研究对适当的依诺肝素剂量大小和频率具有重要意义，并可能最终有助于降低与术后 VTE 相关的实质性发病率和死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受骨科外伤手术
- 能够在手术后 36 小时内开始使用依诺肝素
排除标准：
- 颅内出血/中风
- 出血性疾病
- 肝素诱导的血小板减少症
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- 硬膜外导管
- 血清肌酐 > 1.6 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依诺肝素代谢
符合条件的患者将在第三次依诺肝素剂量后绘制稳态峰值和谷值抗 Xa 水平。
对于范围内的患者（水平 0.2-0.4
IU/mL)，将不进行任何干预。
对于超出范围的患者，将根据既定的剂量调整算法调整依诺肝素剂量。
在新剂量的第三次给药后将检查重复水平。
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登记的患者将接受峰值和谷稳态抗 Xa 水平的实时监测。
超出范围的患者将使用我们的住院药剂师制定的临床方案接受依诺肝素的实时剂量调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生出血事件的参与者人数
大体时间：90天
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手术后 90 天内需要改变护理过程的出血事件
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90天
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发生静脉血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：90天
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任何有症状的静脉血栓栓塞事件，包括手术后 90 天内发生的深静脉血栓或肺栓塞
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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