Op gewicht gebaseerde dosering van enoxaparine en real-time dosisaanpassing bij orthopedisch trauma
3 januari 2024 bijgewerkt door: University of Utah
De tarieven van veneuze trombo-embolie (VTE) na orthopedische chirurgie zijn zo hoog als 40-60% zonder profylactische maatregelen.
Enoxaparine, een heparine met een laag molecuulgewicht, produceert een antistollingseffect door antitrombine te binden, waardoor de inactivatie door antitrombine van stollingsfactor Xa (FXa) wordt versneld, waardoor de kans op stolselvorming afneemt.
Ondanks de standaarddosering van enoxaparineprofylaxe blijven de VTE-percentages bij postoperatieve orthopedische traumapatiënten zo hoog als 12,2%. -bereik anti-Factor Xa (aFXa) niveaus.
Uitkomsten zijn piek- en dal-steady-state aFXa-spiegels als reactie op standaard en verhoogde doses enoxaparine en de incidentie van veneuze trombo-embolie en bloedingen na de operatie.
In de trauma- en orthopedische populaties hebben patiënten met lage initiële aFXa-spiegels significant meer kans op het ontwikkelen van diepe veneuze trombose.
Deze studie heeft dus belangrijke implicaties voor de juiste grootte en frequentie van de enoxaparinedosis en kan uiteindelijk helpen om de substantiële morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met postoperatieve VTE te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University Of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthopedische traumachirurgie ondergaan
- In staat om enoxaparine binnen 36 uur na de procedure te laten starten
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniële bloeding/beroerte
- bloedingsstoornis
- door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- creatinineklaring < 30 ml/min
- epidurale katheter
- serumcreatinine > 1,6 mg/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enoxaparine Metabolisme
Geschikte patiënten zullen na de derde dosis enoxaparine een steady-state piek- en dal-anti-Xa-spiegel hebben.
Voor patiënten binnen het bereik (niveaus 0,2-0,4
IE/ml), wordt er niet ingegrepen.
Voor patiënten buiten het bereik zal de dosis enoxaparine worden aangepast volgens een vastgesteld algoritme voor dosisaanpassing.
Herhalingsniveaus worden gecontroleerd na de derde toediening van de nieuwe dosis.
|
Ingeschreven patiënten zullen real-time monitoring ontvangen van piek- en dal-steady state anti-Xa-spiegels.
Patiënten die buiten het bereik vallen, krijgen real-time dosisaanpassing van Enoxaparine met behulp van een klinisch protocol dat is ontwikkeld met onze intramurale apothekers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bloedingen die veranderingen in de zorg vereisen binnen 90 dagen na de operatie
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elke symptomatische veneuze trombo-embolie, waaronder diepe veneuze trombose of longembolie die optreedt binnen 90 dagen na de operatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Embolie en trombose
- Embolie
- Trombose
- Veneuze trombose
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Longembolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Enoxaparine
Andere studie-ID-nummers
- 102526
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .