Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektbasert enoksaparindosering og sanntidsdosejustering ved ortopedisk traume

3. januar 2024 oppdatert av: University of Utah
Hyppigheten av venøs tromboembolisme (VTE) etter ortopedisk kirurgi er så høy som 40-60 % uten profylaktiske tiltak. Enoksaparin, et lavmolekylært heparin, produserer en antikoagulerende effekt ved å binde antitrombin, og akselererer dermed antitrombins inaktivering av koagulasjonsfaktor Xa (FXa), og reduserer dermed sannsynligheten for koageldannelse. Til tross for standarddosering av enoksaparinprofylakse, forblir VTE-raten hos postoperative ortopediske traumepasienter så høye som 12,2%. Utforskerne vil undersøke farmakokinetikken for enoksaparin og teste om en klinisk protokoll for sanntidsdosejustering av enoksaparin kan gunstig endre andelen pasienter med anti-faktor Xa (aFXa) nivåer. Resultatene vil inkludere topp- og bunnnivåer av steady-state aFXa som respons på standard og eskalerte doser av enoksaparin og forekomsten av venøs tromboemboli og blødningshendelser etter operasjonen. I traume- og ortopediske populasjoner har pasienter med lave initiale aFXa-nivåer betydelig større sannsynlighet for å utvikle dyp venøs trombose. Dermed har denne studien viktige implikasjoner for passende enoksaparin-dosestørrelse og -frekvens, og kan til slutt bidra til å redusere den betydelige sykelighet og dødelighet assosiert med postoperativ VTE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar ortopedisk traumekirurgi
  • Kunne starte enoksaparin innen 36 timer etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell blødning/slag
  • blødningsforstyrrelse
  • heparinindusert trombocytopeni
  • kreatininclearance < 30 ml/minutt
  • epidural kateter
  • serumkreatinin > 1,6 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enoksaparin metabolisme
Kvalifiserte pasienter vil ha steady state topp- og bunnnivåer av anti-Xa etter den tredje dosen av enoksaparin. For pasienter innenfor området (nivåer 0,2-0,4 IE/ml), vil ingen intervensjon bli utført. For pasienter utenfor området vil enoksaparindosen bli justert i henhold til en etablert dosejusteringsalgoritme. Gjentatte nivåer vil bli kontrollert etter tredje administrering av den nye dosen.
Legemiddel: Enoksaparin
Registrerte pasienter vil motta sanntidsovervåking av topp- og bunnnivåer av steady state anti-Xa-nivåer. Pasienter utenfor rekkevidde vil motta sanntidsdosejustering av Enoxaparin ved hjelp av en klinisk protokoll utviklet med våre stasjonære farmasøyter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
Blødningshendelser som krever endring i behandlingsforløpet innen 90 dager etter operasjonen
90 dager
Antall deltakere med venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dager
Eventuelle symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venøs trombose eller lungeemboli som oppstår innen 90 dager etter operasjonen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102526

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere