Viktbaserad dosering av enoxaparin och dosjustering i realtid vid ortopediska trauman
3 januari 2024 uppdaterad av: University of Utah
Frekvensen av venös tromboembolism (VTE) efter ortopedisk kirurgi är så hög som 40-60 % utan profylaktiska åtgärder.
Enoxaparin, ett heparin med låg molekylvikt, producerar en antikoagulerande effekt genom att binda antitrombin, vilket påskyndar antitrombins inaktivering av koagulationsfaktor Xa (FXa), vilket minskar sannolikheten för koagelbildning.
Trots standarddosering av enoxaparinprofylax förblir VTE-frekvensen hos postoperativa ortopediska traumapatienter så höga som 12,2%. Utredarna kommer att undersöka enoxaparins farmakokinetik och testa om ett kliniskt protokoll för realtidsjustering av enoxaparindosen på ett positivt sätt kan förändra andelen patienter med -intervall anti-Factor Xa (aFXa) nivåer.
Resultaten kommer att inkludera topp- och lägsta steady-state aFXa-nivåer som svar på standard- och eskalerade doser av enoxaparin och förekomsten av venös tromboembolism och blödningar efter operationen.
I trauma- och ortopedpopulationerna är patienter med låga initiala aFXa-nivåer betydligt mer benägna att utveckla djup ventrombos.
Således har denna studie viktiga implikationer för lämplig enoxaparindos storlek och frekvens, och kan i slutändan bidra till att minska den avsevärda sjukligheten och dödligheten i samband med postoperativ VTE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får ortopedisk traumakirurgi
- Kan få enoxaparin initierad inom 36 timmar efter proceduren
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell blödning/stroke
- blödarsjuka
- heparininducerad trombocytopeni
- kreatininclearance < 30 ml/minut
- epidural kateter
- serumkreatinin > 1,6 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enoxaparin metabolism
Kvalificerade patienter kommer att få steady state topp- och dalvärden av anti-Xa efter den tredje enoxaparindosen.
För patienter inom intervallet (nivåer 0,2-0,4
IE/ml) kommer ingen intervention att göras.
För patienter utanför intervallet kommer enoxaparindosen att justeras enligt en etablerad dosjusteringsalgoritm.
Upprepade nivåer kommer att kontrolleras efter den tredje administreringen av den nya dosen.
|
Rekryterade patienter kommer att få övervakning i realtid av topp- och dalvärde av anti-Xa-nivåer vid steady state.
Patienter utanför intervallet kommer att få dosjustering av Enoxaparin i realtid med hjälp av ett kliniskt protokoll utvecklat med våra slutenvårdsfarmaceuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med blödningshändelser
Tidsram: 90 dagar
|
Blödningshändelser som kräver förändring i vårdförloppet inom 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
|
Antal deltagare med venös tromboembolism
Tidsram: 90 dagar
|
Eventuella symtomatiska venösa tromboemboliska händelser, inklusive djup ventrombos eller lungemboli som inträffar inom 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102526
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .