Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование эноксапарина в зависимости от веса и коррекция дозы в режиме реального времени при ортопедической травме

3 января 2024 г. обновлено: University of Utah
Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после ортопедических операций достигает 40-60% без профилактических мероприятий. Эноксапарин, низкомолекулярный гепарин, оказывает антикоагулянтное действие, связывая антитромбин, тем самым ускоряя инактивацию антитромбином фактора свертывания крови Ха (FXa), тем самым снижая вероятность образования тромба. Несмотря на профилактику стандартными дозами эноксапарина, частота ВТЭ у пациентов с послеоперационной ортопедической травмой остается столь же высокой, как 12,2%. -диапазон уровней анти-фактора Ха (aFXa). Исходы будут включать пиковые и минимальные устойчивые уровни aFXa в ответ на стандартные и повышенные дозы эноксапарина, а также частоту венозных тромбоэмболий и кровотечений после операции. В травматологической и ортопедической популяции пациенты с низким начальным уровнем аФХа значительно более склонны к развитию тромбоза глубоких вен. Таким образом, это исследование имеет важное значение для определения соответствующей величины и частоты доз эноксапарина и, в конечном счете, может помочь снизить значительную заболеваемость и смертность, связанные с послеоперационной ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прием ортопедической травматологии
  • Возможность начать прием эноксапарина в течение 36 часов после процедуры

Критерий исключения:

  • Внутричерепное кровотечение/инсульт
  • нарушение свертываемости крови
  • гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  • клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • эпидуральный катетер
  • креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метаболизм эноксапарина
Подходящие пациенты будут иметь устойчивые пиковые и минимальные уровни анти-Ха после третьей дозы эноксапарина. Для пациентов в диапазоне (уровни 0,2-0,4 МЕ/мл), никаких вмешательств не предпринимается. Для пациентов, находящихся вне допустимого диапазона, доза эноксапарина будет корректироваться в соответствии с установленным алгоритмом коррекции дозы. Повторные уровни будут проверены после третьего введения новой дозы.
Лекарство: Эноксапарин
Зарегистрированные пациенты будут получать мониторинг пиковых и минимальных уровней анти-Ха в режиме реального времени. Пациенты, выходящие за пределы допустимого диапазона, получат коррекцию дозы эноксапарина в режиме реального времени с использованием клинического протокола, разработанного с нашими стационарными фармацевтами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: 90 дней
Кровотечения, требующие изменения курса лечения в течение 90 дней после операции
90 дней
Количество участников с событиями венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 90 дней
Любые симптоматические явления венозной тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию, возникшие в течение 90 дней после операции.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102526

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться